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微波消融治療儀NeuWave Certus Microwave Ablation System

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

微波消融治療儀NeuWave Certus Microwave Ablation System

注冊(cè)人名稱：

NeuWave Medical, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20203010011

注冊(cè)人住所：

3529 Anderson Street, Madison, Wisconsin, 53704, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-01-08

有效期至：

2025-01-07

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品包含產(chǎn)品主機(jī)，CT支架（型號(hào) CTBKT1、CTBKT2、 CTBKT3、CTBKT4），消融針接口單元座（型號(hào)PD2MSURG）。

適用范圍：

該產(chǎn)品預(yù)期與NeuWave Medica，Inc. 微波消融穿刺針配合使用，用于肝臟腫瘤的消融治療。單個(gè)腫瘤病灶應(yīng)小于5cm；多發(fā)病灶應(yīng)少于3個(gè)且每個(gè)病灶小于3cm；病灶距肝門、膽囊和腸道應(yīng)不小于1cm；病灶與膈面應(yīng)無(wú)粘連。

代理公司：

強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路439號(hào)第一，二，三層C部位

變更情況：

2020-01-17 “注冊(cè)人名稱:NeuWave Medical, Inc.”變更為“注冊(cè)人名稱:NeuWave Medical, Inc. 紐韋弗醫(yī)療公司”。 2022-04-27 產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見“產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表”。

生產(chǎn)地址：

3529 Anderson Street, Madison, Wisconsin, 53704, USA

型號(hào)規(guī)格：

NWC2CN1N

管理類別：

第三類

備注：

原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6825。

產(chǎn)品圖片