DAB染色液

基因科技（上海）股份有限公司

滬閔械備20140019號

上海市閔行區(qū)紫月路505號

2014-10-23

酶標(biāo)羊抗鼠\\/兔IgG聚合物、DAB色原溶液、DAB緩沖液

主要用于免疫組織化學(xué)染色的顯色。

對貨號GK6005的變更\\r\\n1、說明書（主要組成成分）\\r\\nDAB顯色劑由50次0.2mlx1,100次0.4mlx1,1000次4mlx1，變更為：50次0.4mlx1;100次0.8mlx1；1000次4mlx2；\\r\\n顯色緩沖液由50次5mlx1,100次10mlx1,1000次100mlx1，變更為：50次10mlx1;100次20mlx1；1000次200mlx1；\\r\\n對貨號GK6007的變更\\r\\n產(chǎn)品組成由酶標(biāo)羊抗鼠\\/兔IgG聚合物（A液）、DAB顯色劑（B液）、顯色緩沖液（C液）變更為：非特異性染色阻斷劑（A液）、酶標(biāo)羊抗鼠\\/兔IgG聚合物（B液）、DAB顯色劑（C1液）、顯色緩沖液（C2液）\\r\\n1、說明書（主要組成成分）\\r\\n（1）非特異性染色阻斷劑（A液）組成成分與GK6005一致\\r\\n（2）DAB顯色劑成分由50次3mlx1;100次6mlx1；1000次60mlx1變更為：50次0.4mlx1;100次0.8mlx1；1000次4mlx2\\r\\n顯色緩沖液由50次3mlx1;100次6mlx1；1000次60mlx1，變更為：50次10mlx1;100次20mlx1；1000次200mlx1；\\r\\n2、說明書（DAB工作液的配制方法）\\r\\nDAB顯色劑和顯色緩沖液比例1:1的配制方法變更為：按每毫升顯色緩沖液中加入1滴DAB顯色劑（約40ul)的比例配制DAB工作液；\\r\\n3、說明書（檢驗(yàn)方法）\\r\\n檢驗(yàn)方法中操作過程（2）：將滴加過氧化物酶阻斷劑變更為：滴加非特異性染色阻斷劑；;2016-08-10,企業(yè)名稱（備案人）的變更，由“基因科技（上海）有限公司”變更為“基因科技（上海）股份有限公司”。;2016-07-29,DAB染色液（備注：貨號GK8007），現(xiàn)新增產(chǎn)品規(guī)格，具體變更如下：\\r\\n規(guī)格1：1200次測試\\/盒 ，變更為：規(guī)格1：300次測試\\/盒 ；規(guī)格2：1200次測試\\/盒。;2019-04-16,原生產(chǎn)地址為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)2層”，變更為“上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層”;2021-05-07,GK800511說明書中主要組成成分中，\\r\\n“顯色緩沖液（C2液）規(guī)格100mL×2”變更為“顯色緩沖液（C2液）規(guī)格200mL×1”；\\r\\n“高pH脫蠟抗原修復(fù)液（D液）規(guī)格50mL×9”變更為“高pH脫蠟抗原修復(fù)液（D液）規(guī)格450mL×1”\\r\\nGK800711說明書中主要組成成分中，\\r\\n“顯色緩沖液（C2液）規(guī)格100mL×2”變更為“顯色緩沖液（C2液）規(guī)格200mL×1”；\\r\\n“高pH脫蠟抗原修復(fù)液（D液）規(guī)格50mL×9”變更為“高pH脫蠟抗原修復(fù)液（D液）規(guī)格450mL×1”;2021-06-02,DAB染色液現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”。 變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細(xì)注明生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說明”;2023-11-27

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-2層

18個月

第一類