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超氧化物歧化酶測定試劑盒（鄰苯三酚底物法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

超氧化物歧化酶測定試劑盒（鄰苯三酚底物法）

注冊人名稱：

蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20222401894

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓501室

批準(備案)日期：

2023-10-27

有效期至：

2027-10-24

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：含三羥甲基氨基甲烷緩沖液（PH=8.5，濃度：100 mmol\\/L）、乙二胺四乙酸二鈉（濃度：5.0mmol\\/L）；試劑2（R2）：含鄰苯三酚溶液（濃度：≥5 mmol\\/L）。校準品（凍干）：氯化鈉（9g\\/L）、牛血清白蛋白（10g\\/L）、超氧化物歧化酶[(100.0±20.0)U\\/ml]；質(zhì)控品①（凍干）：氯化鈉（9g\\/L）、超氧化物歧化酶[(35.0～65.0)U\\/ml]；質(zhì)控品②（凍干）：氯化鈉（9g\\/L）、超氧化物歧化酶[(120.0～180.0)U\\/ml]。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中超氧化物歧化酶（SOD）的含量。

變更情況：

2023-10-27生產(chǎn)地址變更由“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓”變更為“蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號

型號規(guī)格：

1. 試劑1（R1）：4×60ml，試劑2（R2）：2×40ml；2. 試劑1（R1）：2×60ml，試劑2（R2）：1×40ml；3. 試劑1（R1）：1×60ml，試劑2（R2）：1×20ml；4. 試劑1（R1）：1×90ml，試劑2（R2）：1×30ml；5. 試劑1（R1）：1×20ml，試劑2（R2）：1×7ml；校準品（凍干）：1×1ml（選配）；質(zhì)控品①（凍干）：1×1ml（選配）；質(zhì)控品②（凍干）：1×1ml（選配）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1、未開封試劑、校準品、質(zhì)控品應(yīng) 2℃～8℃避光保存，有效期 18 個月。 2、開封試劑在試劑倉（2～8）℃中可穩(wěn)定保存 30 天，校準品、質(zhì)控品復(fù)溶后 2℃～8℃密封保存可穩(wěn)定 3天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20222401894 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	超氧化物歧化酶測定試劑盒（鄰苯三酚底物法）	蘇械注準20222401894	試劑1(R1):1×60ml,試劑2(R2):1×20ml	530.8000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	超氧化物歧化酶測定試劑盒（鄰苯三酚底物法）	蘇械注準20222401894	試劑1(R1):4×60ml,試劑2(R2):2×40ml	2123.2000

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