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人類KRAS基因1213密碼子突變檢測試劑盒(焦磷酸測序法)

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

人類KRAS基因1213密碼子突變檢測試劑盒(焦磷酸測序法)

注冊人名稱：

基因科技（上海）股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20183401600

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)紫月路505號

批準(備案)日期：

2018-02-13

有效期至：

2023-02-12

結(jié)構(gòu)及組成：

KRAS反應(yīng)液、酶混合液、KRAS測序引物、結(jié)合緩沖液、測序緩沖液、陰性對照（野生型）、陽性對照-1、陽性對照-2及空白對照。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測經(jīng)4%中性甲醛固定的結(jié)直腸癌石蠟切片樣本中KRAS基因1213密碼子突變情況，包括12GAT、12GCT、12GTT、12AGT、12CGT、12TGT、13GAC和13TGC 8種單堿基突變，以及復(fù)合型突變。該產(chǎn)品未與具體藥物聯(lián)合進行臨床試驗，僅針對靶基因突變的檢測性能進行了驗證。

變更情況：

2021-04-20 “生產(chǎn)地址：上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)2-4層及輔助用房”變更為“生產(chǎn)地址：上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)1-4層（除A區(qū)1層107室）、B區(qū)2層”。

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)紫月路505號1號樓A區(qū)2-4層及輔助用房

型號規(guī)格：

96測試盒

管理類別：

第三類