互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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蘇木素染色液
滬奉械備20150044號(hào)
上海市奉賢區(qū)莊行工業(yè)園航南支路288號(hào)1號(hào)樓100A
2015-03-17
本產(chǎn)品主要組成成分是0.01%蘇木素。本產(chǎn)品是在免疫組化實(shí)驗(yàn)中,作為襯染試劑,用于福爾馬林固定、石蠟包埋的組織切片、冰凍組織切片和細(xì)胞樣本中的細(xì)胞核染色,使細(xì)胞核呈現(xiàn)清晰的藍(lán)色。
主要用于對(duì)組織細(xì)胞切片及涂片中的細(xì)胞核染色。
1.根據(jù)我公司對(duì)蘇木素染色液產(chǎn)品運(yùn)輸條件的驗(yàn)證結(jié)果,對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求及說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了變更,增加了產(chǎn)品的運(yùn)輸條件:實(shí)際運(yùn)輸條件下(2~30℃),10天內(nèi)完成運(yùn)輸,有效期18個(gè)月\\r\\n2.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》(2015年第103號(hào))第2.2.7條款(普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行)。為進(jìn)一步規(guī)范我公司蘇木素染色液產(chǎn)品生產(chǎn)流程,生產(chǎn)過(guò)程的潔凈條件由萬(wàn)級(jí)變更為十萬(wàn)級(jí),因此需對(duì)我公司蘇木素染色液生產(chǎn)制造信息表述資料里產(chǎn)品研制和生產(chǎn)場(chǎng)地情況進(jìn)行變更;2017-08-18
上海市奉賢區(qū)莊行工業(yè)園航南支路288號(hào)1號(hào)樓
18個(gè)月
第一類
蘇木素染色液(商品名:GillⅠ)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第1400901號(hào)/Leica Biosystems Richmond, Inc. 有效期至:2016-03-21蘇木素染色液(商品名:Gill Ⅲ)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第1400902號(hào)/Leica Biosystems Richmond, Inc. 有效期至:2016-03-21蘇木素染色液(商品名:Gill Ⅱ)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第1400903號(hào)/Leica Biosystems Richmond, Inc. 有效期至:2016-03-21蘇木素染色液(商品名:Harris)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第1400904號(hào)/Leica Biosystems Richmond, Inc. 有效期至:2016-03-21蘇木素染色液
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1403184號(hào)/DAKO DENMARK A/S 有效期至:2015-10-13蘇木素染色液
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1403185號(hào)/DAKO DENMARK A/S 有效期至:2015-10-13蘇木素染色液
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1403190號(hào)/Dako Denmark A/S 有效期至:2015-10-13蘇木素染色液
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1403196號(hào)/Ventana Medical Systems,Inc. 有效期至:2015-10-13蘇木素染色液
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第1403655號(hào)/Ventana Medical Systems,Inc. 有效期至:2015-11-23蘇木素染色液商品名:560 )
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第1401811號(hào)/Leica Biosystems Richmond, Inc. 有效期至:2017-05-01蘇木素染色液商品名:560 MX )
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第1401899號(hào)/Leica Biosystems Richmond, Inc. 有效期至:2017-05-14蘇木素染色液
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第1403569號(hào)/Ventana Medical Systems,Inc. 有效期至:2017-09-01蘇木素染色液
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第1402094號(hào)/Ventana Medical Systems,Inc. 有效期至:2018-05-07蘇木素染色液
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第1402095號(hào)/Ventana Medical Systems,Inc. 有效期至:2018-05-07邁耶氏蘇木素染色液
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第1400963號(hào)/北京益利精細(xì)化學(xué)品有限公司 有效期至:2015-12-21哈瑞氏蘇木素染色液
京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第1400614號(hào)/北京益利精細(xì)化學(xué)品有限公司 有效期至:2015-06-20生物組織標(biāo)本切片蘇木素染色液(無(wú)汞)
黑哈食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第1410089號(hào)/哈爾濱格林標(biāo)本技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司 有效期至:2015-10-13蘇木素染色液試劑盒
蘇寧食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第1400018號(hào)/南京榮春生物科技有限公司 有效期至:2016-03-19蘇木素染色液
粵穗食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第1400009號(hào)/廣州深達(dá)生物制品技術(shù)有限公司 有效期至:2013-01-12生物組織標(biāo)本切片蘇木素染色液(無(wú)汞)
贛市食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1400002號(hào)/江西大奇生物科技有限公司 有效期至:2017-02-18