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產(chǎn)品名稱：

蘇木素染色液

注冊(cè)人名稱：

上海長(zhǎng)島抗體診斷試劑有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬奉械備20150044號(hào)

注冊(cè)人住所：

上海市奉賢區(qū)莊行工業(yè)園航南支路288號(hào)1號(hào)樓100A

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-03-17

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品主要組成成分是0.01%蘇木素。本產(chǎn)品是在免疫組化實(shí)驗(yàn)中，作為襯染試劑，用于福爾馬林固定、石蠟包埋的組織切片、冰凍組織切片和細(xì)胞樣本中的細(xì)胞核染色，使細(xì)胞核呈現(xiàn)清晰的藍(lán)色。

適用范圍：

主要用于對(duì)組織細(xì)胞切片及涂片中的細(xì)胞核染色。

變更情況：

1．根據(jù)我公司對(duì)蘇木素染色液產(chǎn)品運(yùn)輸條件的驗(yàn)證結(jié)果，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求及說(shuō)明書(shū)進(jìn)行了變更，增加了產(chǎn)品的運(yùn)輸條件：實(shí)際運(yùn)輸條件下（2～30℃），10天內(nèi)完成運(yùn)輸，有效期18個(gè)月\\r\\n2．根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（2015年第103號(hào)）第2.2.7條款（普通類化學(xué)試劑的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行）。為進(jìn)一步規(guī)范我公司蘇木素染色液產(chǎn)品生產(chǎn)流程，生產(chǎn)過(guò)程的潔凈條件由萬(wàn)級(jí)變更為十萬(wàn)級(jí)，因此需對(duì)我公司蘇木素染色液生產(chǎn)制造信息表述資料里產(chǎn)品研制和生產(chǎn)場(chǎng)地情況進(jìn)行變更;2017-08-18

生產(chǎn)地址：

上海市奉賢區(qū)莊行工業(yè)園航南支路288號(hào)1號(hào)樓

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

18個(gè)月

管理類別：

第一類

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蘇木素染色液