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磷脂(PLIP)測定試劑盒（膽堿氧化酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

磷脂(PLIP)測定試劑盒（膽堿氧化酶法）

注冊人名稱：

北京利德曼生化股份有限公司

注冊(備案)號：

京械注準20162400176

注冊人住所：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號

批準(備案)日期：

2021-01-27

有效期至：

2026-01-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑組成試劑1（R1）：Tris緩沖液 50mmolL，磷脂酶D 0.44UmL ，DAOS（N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺鈉鹽）1mmolL，抗壞血酸酶0.6UmL。試劑2（R2）：Tris緩沖液50mmolL， 4-氨基安替比林0.74mmolL，過氧化物酶16UmL，膽堿氧化酶7.0UmL。校準品組成單水平凍干品，在牛血清基質(zhì)中添加磷脂，疊氮鈉0.09%；定值范圍：（2～6）mmolL。校準品濃度具有批特異性，具體數(shù)值見標簽。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清或血漿中磷脂的含量。

變更情況：

生產(chǎn)地址：“京械注準20162400176：北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層”變更為“北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路 5 號 1 幢 2 層、6 層、B1 層、2 幢”。

(批準日期：20210805)

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×15mL；試劑1（R1）：2×400mL、試劑2（R2）：2×100mL；試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×20mL；試劑1（R1）：2×60mL、試劑2（R2）：2×12mL；試劑1（R1）：1×20mL、試劑2（R2）：1×6mL；試劑1（R1）：1×60mL、試劑2（R2）：1×15mL；試劑1（R1）：2×80mL、試劑2（R2）：2×20mL；試劑1（R1）：1×80mL、試劑2（R2）：1×20mL；試劑1（R1）：1×61mL、試劑2（R2）：1×16mL；試劑1（R1）：2×61mL、試劑2（R2）：2×16mL； 310測試盒：【試劑1（R1)：1×60mL、試劑2（R2)：1×15mL】； 620測試盒：【試劑1（R1)：2×60mL、試劑2（R2)：2×15mL】；校準品（選配）：1×5mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，有效期為18個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	磷脂(PLIP)測定試劑盒（膽堿氧化酶法）	京械注準20162400176	試劑1(R1):2×60mL，試劑2(R2):2×15mL	720.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	磷脂（PLIP）測定試劑盒（膽堿氧化酶法）	京械注準20162400176	試劑1(R1)：2×60mL，試劑2(R2)：2×15mL	720.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	磷脂（PLIP）測定試劑盒（膽堿氧化酶法）	京械注準20162400176	試劑1(R1)：2×60mL，試劑2(R2)：2×15mL	713.00