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血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

蘇州立禾生物醫(yī)學工程有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20232401674

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓501室

批準(備案)日期：

2023-11-28

有效期至：

2028-11-27

結構及組成：

試劑1：含生物素標記的血清淀粉樣蛋白A單克隆抗體(約0.5mg\\/L，鼠源性)，磷酸鹽緩沖液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；試劑2：含吖啶酯標記的血清淀粉樣蛋白A單克隆抗體(約0.5mg\\/L，鼠源性),磷酸鹽緩沖液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；試劑M：鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg\\/mL)，經(jīng)防腐處理；校準品①：0.1M磷酸鹽緩沖液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；校準品②：含5mg\\/L血清淀粉樣蛋白A，磷酸鹽緩沖液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；校準品③：含10mg\\/L血清淀粉樣蛋白A，磷酸鹽緩沖液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；校準品④：含60mg\\/L血清淀粉樣蛋白A，磷酸鹽緩沖液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；校準品⑤：含300mg\\/L血清淀粉樣蛋白A，磷酸鹽緩沖液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；校準品⑥：含900mg\\/L血清淀粉樣蛋白A，磷酸鹽緩沖液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH7.4）；刺穿工具1個：用于試劑瓶蓋的穿刺使用。質控品①：含10mg\\/L血清淀粉樣蛋白A，小牛血清（0.1% Proclin300）；質控品②：含60mg\\/L血清淀粉樣蛋白A，小牛血清（0.1% Proclin300）；二維碼標簽：含試劑信息、校準品濃度、預制校準曲線（校準品3、校準品5兩點修標時啟用）

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中血清淀粉樣蛋白A的濃度

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園B11號樓4樓、5樓,蘇州市工業(yè)園區(qū)趙家上路7號

型號規(guī)格：

50人份\\/盒，100人份\\/盒，200人份\\/盒。質控品①：1×1ml(選配），質控品②：1×1ml(選配）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開封的試劑及校準品2-8℃環(huán)境下儲存，有效期18個月；未開封質控品-15℃以下環(huán)境下儲存，有效期18個月；開封的試劑及校準品在2-8℃環(huán)境下儲存，有效期60天；開封質控品，2-8℃環(huán)境下儲存，有效期7天；

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20232401674	100人份/盒	5000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20232401674	質控品①:1×1ml(選配),質控品②:1×1ml(選配)	600.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）質控品	蘇械注準20232401674	質控品①：1×1ml(選配），\\n質控品②：1×1ml(選配）	600.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準20232401674	100人份\|盒	5000.0000

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