抗甲狀腺球蛋白抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

廣西艾珉生物科技有限公司

桂械注準(zhǔn)20222400300

南寧市國(guó)凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園4棟3層?xùn)|側(cè)

2022-09-06

2027-09-05

1、試劑組成及成分rn試劑t成分rnR1 鏈霉親和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液，50mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/LrnR3 吖啶酯標(biāo)記的鼠抗人IgG抗體，0.2mg/L；HEPES緩沖液，50mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/LrnR4 生物素標(biāo)記的TG抗原，3.5mg/L；HEPES緩沖液，50mmol/L；防腐劑（Proclin 300）1g/Lrn校準(zhǔn)品和質(zhì)控品包裝rn校準(zhǔn)品（選配）trn校準(zhǔn)品1t為凍干粉狀態(tài)，重組抗甲狀腺球蛋白抗體（大腸桿菌）rn校準(zhǔn)品2t為凍干粉狀態(tài)，重組抗甲狀腺球蛋白抗體（大腸桿菌）rn質(zhì)控品（選配）trn質(zhì)控品1t為凍干粉狀態(tài)，重組抗甲狀腺球蛋白抗體（大腸桿菌）rn質(zhì)控品2t為凍干粉狀態(tài)，重組抗甲狀腺球蛋白抗體（大腸桿菌）rn注：不同批號(hào)試劑盒中各組分不可以互換。rn不同批號(hào)試劑（R1、R3、R4不可拆分）、校準(zhǔn)品（不同批號(hào)各組分不可以互換）、質(zhì)控品（不同批號(hào)各組分不可以互換）。rn2. 需要但未提供的物品：反應(yīng)杯、清洗液（桂南械備20210021號(hào)）、激發(fā)液（桂南械備20210022號(hào)）。

本試劑盒用于臨床體外定量檢測(cè)人血清、血漿和全血中抗甲狀腺球蛋白抗體（Anti-TG）的含量。臨床上主要用于甲亢和慢性甲狀腺炎的早期診斷，還用作甲狀腺異常，如慢性淋巴球甲狀腺炎、非毒性甲狀腺腫、Grave病及甲狀腺癌的輔助診斷。

同意該產(chǎn)品注冊(cè)人名稱由“廣西嵐煜生物科技有限公司 ”變更為“廣西艾珉生物科技有限公司”。

南寧市國(guó)凱大道東19號(hào)金凱工業(yè)園4棟3層?xùn)|側(cè)

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1.試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品于2℃~8℃避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期12個(gè)月，試劑禁止冷凍。rn2.試劑開封后2℃~8℃避光可保存1個(gè)月，試劑禁止冷凍。rn3.校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后，在2℃~8℃避光密閉保存，有效期14天。

第二類