互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營許可證編號:
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人類免疫缺陷病毒抗原和抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
國械注準20183400568
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號
2018-12-12
2023-12-11
磁性微球、發(fā)光標記物1、發(fā)光標記物2、低點校準品、高點校準品、陰性質(zhì)控品、Anti-HIV-1陽性質(zhì)控品、Anti-HIV-2陽性質(zhì)控品、HIV-1 p24抗原陽性質(zhì)控品。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)
該產(chǎn)品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的人類免疫缺陷病毒HIV-1型p24抗原和HIV-12型抗體。
2019-08-12 “注冊人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號; 生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號;”變更為“注冊人住所:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層; 生產(chǎn)地址:深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號;”。 2020-10-27 產(chǎn)品適用機型由“深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus)、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(Biolumi 8000)”變更為“深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus)、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(Biolumi 8000)和全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(MAGLUMI X8)”。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-04-16 適用機型由“深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus)、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(Biolumi 8000)和全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(MAGLUMI X8)?!弊兏鼮椤吧钲谑行庐a(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司生產(chǎn)的全自動化學(xué)發(fā)光測定儀(Maglumi 600、Maglumi 800、Maglumi 1000、Maglumi 2000、Maglumi 2000 Plus、Maglumi 4000、Maglumi 4000 Plus)、模塊化生化免疫分析系統(tǒng)(Biolumi 8000)和全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀(MAGLUMI X8和MAGLUMI X3)?!闭堊匀艘罁?jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書中相應(yīng)內(nèi)容。
深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)金輝路16號
50測試盒;100測試盒。
第三類
數(shù)據(jù)來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規(guī)格 | 掛網(wǎng)報價 |
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山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) | 人類免疫缺陷病毒抗原和抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) | 國械注準20183400568 | 100測試/盒 | 1800.0000 |
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采 | 人類免疫缺陷病毒抗原和抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) | 國械注準20183400568 | 100測試|盒 | 988.9600 |
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 人類免疫缺陷病毒抗原和抗體檢測試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法) | 國械注準20183400568 | 100測試/盒 | 3100.00 |
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 | 人類免疫缺陷病毒抗原和抗體檢測試劑盒(磁微?;瘜W(xué)發(fā)光法) | 國械注準20183400568 | 100測試/盒 | 3100.00 |