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AMACR\\/p63\\/CK HMW抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

國(guó)產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

AMACR\\/p63\\/CK HMW抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

注冊(cè)人名稱：

基因科技（上海）股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

滬閔械備20220094

注冊(cè)人住所：

上海市閔行區(qū)紫月路505號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-10-26

結(jié)構(gòu)及組成：

由AMACR抗體試劑、p63抗體試劑和CK HMW抗體試劑組成。

適用范圍：

用于在常規(guī)染色基礎(chǔ)上進(jìn)行免疫組織化學(xué)染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

AMACR\\/p63\\/CK HMW抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）現(xiàn)增加產(chǎn)品規(guī)格，具體變更如下：包裝規(guī)格為“50次測(cè)試\\/盒、100次測(cè)試\\/盒、150次測(cè)試\\/盒、300次測(cè)試\\/盒”，變更為“10次測(cè)試\\/盒、50次測(cè)試\\/盒、100次測(cè)試\\/盒、150次測(cè)試\\/盒、300次測(cè)試\\/盒”。;2023-05-15,AMACR\\/p63\\/CK HMW抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）現(xiàn)變更生產(chǎn)制造信息文件中的生產(chǎn)工藝流程圖，具體變更如下：原生產(chǎn)工藝流程圖中沒(méi)有明確注明產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說(shuō)明”。變更為“生產(chǎn)工藝流程圖中詳細(xì)注明生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊工序的說(shuō)明”;2023-10-27

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)紫竹高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)紫月路505號(hào)1號(hào)樓A區(qū)1-2層

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

儲(chǔ)存條件：2~8℃，有效期15個(gè)月。

管理類別：

第一類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+耗材掛網(wǎng)采購(gòu)項(xiàng)目	AMACR\|p63\|CK HMW抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）	滬閔械備20220094	50次測(cè)試	5760.0000