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胎兒母體心率記錄儀

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

胎兒母體心率記錄儀

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

浙械注準(zhǔn)20212070121

注冊人住所：

浙江省杭州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)海拓商務(wù)大廈6幢701室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-03-23

有效期至：

2026-04-07

結(jié)構(gòu)及組成：

CP-FE1型由一次性電極貼、數(shù)據(jù)采集器、配套軟件（CP-FE1型）、充電座、充電線1型、電源適配器組成； CP-FE2型由一次性電極貼、數(shù)據(jù)采集器、配套軟件（CP-FE2型）、充電座、充電線2型、電源適配器組成。

適用范圍：

產(chǎn)品適用于經(jīng)過培訓(xùn)的人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中動態(tài)監(jiān)測胎兒心率、母體心率及宮縮，被檢測者應(yīng)為孕33周及以上單胎孕婦。

變更情況：

生產(chǎn)地址由浙江省嘉興市南湖區(qū)大橋鎮(zhèn)亞太路778號變更為浙江省嘉興市南湖區(qū)大橋鎮(zhèn)亞太路906號中科院3期11號樓1-3層。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容，自行修訂說明書和標(biāo)簽***

生產(chǎn)地址：

浙江省嘉興市南湖區(qū)大橋鎮(zhèn)亞太路906號中科院3期11號樓1-3層

型號規(guī)格：

CP-FE1型、CP-FE2型

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“浙械注準(zhǔn)20212070121”醫(yī)療器械注冊證共同使用。

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