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觸珠蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）Haptoglobin (HAPT) Reagents

進口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

觸珠蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）Haptoglobin (HAPT) Reagents

注冊人名稱：

美國西門子醫(yī)學診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20172405094

注冊人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(備案)日期：

2021-08-26

有效期至：

2026-08-25

結構及組成：

試劑1：聚乙二醇、氯化鈉、防腐劑、表面活性劑；試劑2：緩沖液；試劑2 濃縮液：山羊抗人觸珠蛋白、疊氮鈉。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中的觸珠蛋白。

代理公司：

西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室

變更情況：

2018-11-29 1.增加包裝規(guī)格和適用機型的變更，新增產(chǎn)品說明書見附件；2.產(chǎn)品說明書和技術要求的文字修改，詳見附件（變更對比表）。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產(chǎn)品說明書、技術要求及標簽中相關內(nèi)容。 2018-12-03 “代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位 ”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。 2021-04-01 說明書變化修訂定標頻率，具體內(nèi)容詳見附件對比表。請注冊人依據(jù)變更對比表修訂相關內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型號規(guī)格：

06149314（貨號）：4×50測試/盒；00831008（貨號）：3×180測試/盒；11097643（貨號）：2×150測試/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

06149314（貨號）、00831008（貨號）：在2～8℃條件下保存，有效期9個月。11097643（貨號）：在2～8℃條件下保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	觸珠蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）Haptoglobin (HAPT) Reagents	國械注進20172405094	3×180測試\|盒	12510.0000
江西省+動態(tài)第43批	觸珠蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）Haptoglobin (HAPT) Reagents	國械注進20172405094	4×50測試\|盒	2002.0000
江西省+動態(tài)第43批	觸珠蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）Haptoglobin (HAPT) Reagents	國械注進20172405094	2 × 150 測試 \| 盒	6980.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	觸珠蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20172405094	00831008（貨號）：3×180測試/盒	12651.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	觸珠蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20172405094	11097643（貨號）：2×150測試/盒	7029.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	觸珠蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20172405094	06149314（貨號）：4×50測試/盒；00831008（貨號）	5061.0000