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Lactate Dehydrogenase L-P Reagents(LDLP)

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

Lactate Dehydrogenase L-P Reagents(LDLP)

注冊(cè)人名稱：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2403776號(hào)(變更批件)

注冊(cè)人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-09-09

有效期至：

2017-09-08

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

美國(guó)

變更情況：

變更內(nèi)容:同一件原注冊(cè)內(nèi)容包裝規(guī)格“REF03029628:試劑1:6×68mL;試劑2:6×33.6mL;REF07502115:試劑1:7×30mL;試劑2:7×13.6mL”變更為“REF 03029628:6×670測(cè)試/盒;REF07502115:7×274測(cè)試/盒”。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/USA 4852-2013

生產(chǎn)地址：

Ardmore,55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK

型號(hào)規(guī)格：

REF 03029628: 6×670 測(cè)試/盒;REF 07502115: 7×274測(cè)試/盒。