癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

北京利德曼生化股份有限公司

國械注準(zhǔn)20153400940

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號

2019-09-16

2024-09-15

校準(zhǔn)品（CEA-STD）（A-F）6個水平、試劑1號（CEA-R1）、試劑2號（CEA-R2）、磁分離試劑（CEA-M）、質(zhì)控品（CEA-QC） 2個水平。（具體內(nèi)容詳見說明書）

本產(chǎn)品用于定量測定人體血清中的癌胚抗原(CEA)含量，主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測，以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

2016-07-20 “生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層”。 2018-10-25 1.增加適用機(jī)型，由“適用于IDS-iSYS全自動生化免疫分析儀、CI1000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”，變更為“適用于IDS-iSYS全自動生化免疫分析儀、CI1000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、CI 1200全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；CI 1200 P全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；CI 1800全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；CI 2000全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；CI 2000 S全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀；CI 2000 P全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀”；2.對產(chǎn)品說明書中文字的修改，具體內(nèi)容詳見附件（變更對比表）。請注冊人參照變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-08-06 “生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層”變更為“生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號1幢2層、6層、B1層、2幢”。

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)興海路5號2層、6層、B1層

100測試盒

第三類