糖類抗原72-4（CA72-4）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

博奧賽斯（天津）生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20163400204

天津市東麗開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201

2020-11-23

2025-11-22

試劑1（抗糖類抗原72-4駝羊單克隆抗體-生物素）、試劑2（抗糖類抗原72-4駝羊單克隆抗體-辣根過(guò)氧化物酶）、糖類抗原72-4校準(zhǔn)品、糖類抗原72-4質(zhì)控品（低值質(zhì)控品、高值質(zhì)控品）、IC卡。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書）

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清中糖類抗原72-4的含量。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

2017-06-26 增加適用機(jī)型“PETECK96-Ⅰ、Axceed 200T、Axceed 400T”注：請(qǐng)注冊(cè)人自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書，產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品標(biāo)簽中涉及以上更變的內(nèi)容。 2018-10-10 “生產(chǎn)地址:天津市東麗開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201”變更為“生產(chǎn)地址:1.天津市東麗開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)六經(jīng)路國(guó)際醫(yī)療器械園14號(hào)樓”。 2020-06-27 “生產(chǎn)地址:1.天津市東麗開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201； 2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)六經(jīng)路國(guó)際醫(yī)療器械園14號(hào)樓?！弊兏鼮椤吧a(chǎn)地址:1.天津市東麗開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201； 2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)六經(jīng)路國(guó)際醫(yī)療器械園14號(hào)樓、11號(hào)樓。”。 2022-01-26 “注冊(cè)人名稱：博奧賽斯（天津）生物科技有限公司；注冊(cè)人住所：天津市東麗開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；生產(chǎn)地址：1.天津市東麗開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)六經(jīng)路國(guó)際醫(yī)療器械園14號(hào)樓、11號(hào)樓”變更為“注冊(cè)人名稱：天津博奧賽斯生物科技股份有限公司；注冊(cè)人住所：天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號(hào)國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號(hào)樓；生產(chǎn)地址：1.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津市東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)五經(jīng)路16號(hào)國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園14號(hào)樓、11號(hào)樓1層104-105、4層”。

1.天津市東麗開(kāi)發(fā)區(qū)四緯路10號(hào)201；2.天津東麗經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)六經(jīng)路國(guó)際醫(yī)療器械園14號(hào)樓、11號(hào)樓。

100人份盒，50人份盒。

第三類