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N末端心房利鈉肽測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

N末端心房利鈉肽測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

蘇州靈巖醫(yī)療科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20242401886

注冊人住所：

蘇州市吳中區(qū)胥口胥江工業(yè)園茅蓬路99號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-09-23

有效期至：

2029-09-22

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑卡、樣本稀釋液和 ID卡組成，其中：試劑卡由試紙條和塑料卡殼組成。試紙條的主要成分有：PVC底板、硝酸纖維素膜、玻璃纖維、吸水墊。玻璃纖維上含有115ug/mL熒光微球標(biāo)記的N末端心房利鈉肽(NT-proBNP)單克隆抗體I和38ug/mL熒光微球標(biāo)記的質(zhì)控抗體雞IgY，硝酸纖維素膜包被有0.5mg/mL 的 NT-proBNP 單克隆抗體II和0.2mg/mL的質(zhì)控帶抗體羊抗雞IgY。樣本稀釋液的主要成分：0.02MTris緩沖液，pH7.4±0.1。ID卡內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)曲線，用于樣品濃度的計(jì)算，可溯源至羅氏診斷公司生產(chǎn)的腦利鈉肽前體檢測試劑盒(電化學(xué)發(fā)光法)。

適用范圍：

適用于體外定量檢測人血清、血漿及全血樣本中的N末心房利鈉肽(NT-proBNP)的含量。

生產(chǎn)地址：

蘇州市吳中區(qū)胥口胥江工業(yè)園茅蓬路99號

型號規(guī)格：

25人份/盒；50人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在4～30℃條件下保存，有效期為12個月；開封后4-30℃條件下保存，在30分鐘內(nèi)使用。

管理類別：

Ⅱ

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