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纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物檢測試劑盒(膠乳增強免疫濁度法)

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物檢測試劑盒(膠乳增強免疫濁度法)

注冊人名稱：

波音特生物科技(南京)有限公司

注冊(備案)號：

蘇食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400341號

注冊人住所：

南京市雨花臺區(qū)安德門94號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-05-15

有效期至：

2016-05-14

結(jié)構(gòu)及組成：

纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物檢測試劑盒(膠乳增強免疫濁度法)由試劑1(Tris緩沖液PH8.5)和試劑2(抗人纖維蛋白原多克隆抗體、膠乳)組成;裝量:試劑盒內(nèi)試劑裝量最大允許負偏差為5%;試劑空白吸光度:波長570nm,光徑1.0cm,測得試劑吸光度值A(chǔ)≤1.5;分析靈敏度:測量8ug/mL的被測物時,吸光度變化率在0.7-1.1之間;線性范圍:0-80ug/mL,線性相關(guān)系數(shù)r≥0.990,線性偏差≤10%;精密度:批內(nèi)差:變異系數(shù)CV≤6%,批間差:不同批號的試劑批間相對偏差≤10%;準(zhǔn)確度:對定值質(zhì)控血清

適用范圍：

用于人血漿中纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物(FDP)的體外定量測定。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/蘇0355-2012纖維蛋白(原)降解產(chǎn)物檢測試劑盒(膠乳增強免疫濁度法)

型號規(guī)格：

60ml(R1:1×45ml;R2:1×15ml)、120ml(R1:2×45ml;R2:2×15ml)、160ml(R1:2×60ml;R2:2×20ml)、200ml(R1:2×75ml;R2:2×25ml)、300Test(R1:60ml;R2:20 ml)、(6×52T)(R1:6×16.8ml+R2:6×5.8ml)