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胱抑素C質(zhì)控品Cystatin C Control Set (ERM-DA471/IFCC Standardized)

進(jìn)口有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

胱抑素C質(zhì)控品Cystatin C Control Set (ERM-DA471/IFCC Standardized)

注冊(cè)人名稱：

安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20162405209

注冊(cè)人住所：

No.1 Yishun Avenue 7 Singapore 768923 SINGAPORE

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-26

有效期至：

2026-04-25

結(jié)構(gòu)及組成：

胱抑素C質(zhì)控品包含3×1mL質(zhì)控1和3×1mL質(zhì)控2。該質(zhì)控為液態(tài)去脂人血清池中，添加從大腸桿菌生產(chǎn)而來的重組人胱抑素C，并保存在疊氮鈉中。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本質(zhì)控品用于胱抑素C項(xiàng)目檢測(cè)的質(zhì)量控制。

代理公司：

安捷倫科技（中國）有限公司

代理公司地址：

北京朝陽區(qū)望京北路3號(hào)研發(fā)中心（一期）3層3-1至3-3室

變更情況：

2018-08-07 “注冊(cè)人名稱：Dako Denmark A/S”變更為“注冊(cè)人名稱：Dako Denmark A/S（丹麥丹科股份有限公司）”。 2020-01-03 “注冊(cè)人名稱: Dako Denmark A/S (丹麥丹科股份有限公司)”變更為“注冊(cè)人名稱:Dako Denmark ApS (丹麥丹科私人有限公司)”。 2021-02-09 “注冊(cè)人名稱：Dako Denmark ApS （丹麥丹科私人有限公司）；注冊(cè)人住所：Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark”變更為“注冊(cè)人名稱：Agilent Technologies Singapore (International) Pte. Ltd. （安捷倫科技新加坡（國際）私人有限公司）；注冊(cè)人住所：No.1 Yishun Avenue 7 Singapore 768923 SINGAPORE”。

生產(chǎn)地址：

Produktionsvej 42, DK-2600 Glostrup, Denmark

型號(hào)規(guī)格：

6×1mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8 ℃保存，有效期24個(gè)月。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。