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Access Total IgE Calibrators

國產失效注冊

產品名稱：

Access Total IgE Calibrators

注冊人名稱：

Beckman Coulter,Inc.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2010第3400270號(變更批件)

注冊人住所：

250 South Kraemer Blvd, Brea, CA 92821,USA

批準(備案)日期：

2010-01-22

有效期至：

2014-01-21

生產國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內容:生產企業(yè)注冊地址由4300 NorthHarbor Blvd., Fullerton, CA 92834-3100, USA變更為250 South Kraemer Blvd, Brea CA 92821,USA。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產品標準編號：

YZB/USA 0004-2010

生產地址：

1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA

型號規(guī)格：

S0:6.0 mL/ 瓶;S1–S6:4.0 mL/ 瓶

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