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降鈣素原C反應蛋白二合一檢測試劑盒(膠體金法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原C反應蛋白二合一檢測試劑盒(膠體金法)

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20152400404

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期：

2020-03-16

有效期至：

2025-03-15

結構及組成：

降鈣素原C反應蛋白二合一檢測試劑盒（膠體金法）：內(nèi)含1條、3條、5條、10條、25條、50條或100條單人份檢測卡；每人份試劑由檢測卡、干燥劑構成；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構成，試紙條由樣品墊、金標墊（噴有由膠體金標記的PCT 鼠源單克隆抗體I (0.2~1.0mgmL)）、金標墊與層析膜交界處（包被有膠體金標記的CRP 鼠源單克隆抗體I (0.5~1.0mgmL)），層析膜（檢測區(qū)包被有PCT 羊源多克隆抗體0.5~2.0mgml和PCT 鼠源單克隆抗體I（2.0~5.0mgmL）、兩個不同濃度的CRP 鼠源捕獲單克隆抗體II（1.0~5.0mgmL，0.05~0.3mgmL），質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠IgG抗體（1.0~5.0mgmL）、吸水紙、襯墊構成；2.全血緩沖液：由磷酸鹽、蛋白穩(wěn)定劑、表面活性劑組成，pH=7.2±0.2，2mL瓶，包裝規(guī)格為1人份盒、3人份盒、5人份盒、10人份盒、25人份盒的試劑盒裝配1瓶，50人份盒、100人份盒的試劑盒裝配2瓶；3.說明書：1份盒；4.SD卡：1個盒；5.吸管：選配。

適用范圍：

本檢測試劑盒用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中降鈣素原（PCT）和C反應蛋白（CRP）的含量。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號;南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

S01: 1人份盒，3人份盒，5人份盒，10人份盒，25人份盒，50人份盒，100人份盒；S02: 1人份盒，3人份盒，5人份盒，10人份盒，25人份盒，50人份盒，100人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于4~30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。

管理類別：

第二類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	降鈣素原\|C反應蛋白二合一檢測試劑盒(膠體金法)	蘇械注準20152400404	S02：25人份\|盒	6250.0000
江西省+動態(tài)第40批	降鈣素原\|C反應蛋白二合一檢測試劑盒(膠體金法)	蘇械注準20152400404	S02：50人份\|盒	14000.0000
江西省+動態(tài)第40批	降鈣素原\|C反應蛋白二合一檢測試劑盒(膠體金法)	蘇械注準20152400404	S01：25人份\|盒	3750.0000

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蘇械注準20182401683/江蘇奧的特生物技術有限公司有效期至：2023-12-17