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肌酸激酶同工酶MB檢測試劑盒（比色法）Creatine Kinase-MB(CK-MB)

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酸激酶同工酶MB檢測試劑盒（比色法）Creatine Kinase-MB(CK-MB)

注冊人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20152403258

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

批準(備案)日期：

2019-03-27

有效期至：

2024-03-26

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1 ：咪唑緩沖液、乙二胺四乙酸（EDTA）、鎂（Mg2+）、二磷酸腺苷（ADP）、一磷酸腺苷（AMP）、二腺苷五磷酸、煙酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）（酵母菌）、 N-乙酰半胱氨酸、己糖激酶（HK）（酵母菌)、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G6P-DH） (大腸桿菌)、防腐劑、穩(wěn)定劑、添加劑；試劑3：3-(環(huán)己胺)-2-羥基-1-丙磺酸（CAPSO）緩沖液、葡萄糖、乙二胺四乙酸（EDTA）、磷酸肌酸、4倍鼠單克隆抗CK-M抗體、CK-M亞基、防腐劑、穩(wěn)定劑、添加劑。試劑1在位置B，試劑3在位置C。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

體外定量測定人體內(nèi)血漿、血清中的肌酸激酶同工酶MB水平。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2017-02-20 同意注冊人關于產(chǎn)品增加包裝規(guī)格、增加適用機型、產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求的變更申請，具體內(nèi)容詳見附件，請注冊人根據(jù)變更文件自行修改產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應內(nèi)容。 2020-06-05 變更適用儀器，產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中文字的修改。具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書，產(chǎn)品技術(shù)要求和中文標簽中的相關內(nèi)容。 2021-09-22 1. 增加適用機型，具體內(nèi)容詳見附件；2. 說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件；請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求中相關內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

型號規(guī)格：

600 測試，100測試，2 x 50測試。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶MB檢測試劑盒（比色法）	國械注進20152403258	600 測試	2780.3400
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶MB檢測試劑盒（比色法）	國械注進20152403258	100測試	444.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酸激酶同工酶MB檢測試劑盒（比色法）	國械注進20152403258	150 測試	983.5700
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶同工酶MB檢測試劑盒（比色法）Creatine Kinase-MB（CK-MB）	國械注進20152403258	600測試	774.9600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶同工酶MB檢測試劑盒（比色法）Creatine Kinase-MB（CK-MB）	國械注進20152403258	100測試	129.1600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酸激酶同工酶MB檢測試劑盒（比色法）Creatine Kinase-MB（CK-MB）	國械注進20152403258	150測試	193.7400
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶MB檢測試劑盒（比色法）	國械注進20152403258	600 測試	2780.34
2024年6月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌酸激酶同工酶MB檢測試劑盒（比色法）	國械注進20152403258	100測試	488.00