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預(yù)裝式人工晶體Preloaded System Intraocular Lenses

進(jìn)口有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

預(yù)裝式人工晶體Preloaded System Intraocular Lenses

注冊(cè)人名稱：

豪雅醫(yī)療新加坡有限公司HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20163161200

注冊(cè)人住所：

455A，Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-09-14

有效期至：

2025-09-13

結(jié)構(gòu)及組成：

預(yù)裝式人工晶體是將人工晶體預(yù)裝在由推注頭及推進(jìn)組件組成的植入器而組成。推注頭材料為聚丙烯，植入器其它部分為聚乙烯或聚丙烯類材料制成。人工晶體為單件式后房人工晶狀體，可折疊，襻形為C型。晶體主體部分由苯乙基甲基丙烯酸酯、n-丁基丙烯酸、全氟（代）辛乙基羥基丙烯甲基丙烯酸酯添加交聯(lián)劑、引發(fā)劑、紫外吸收劑及黃色染料聚合而成，支撐部分由甲基丙烯酸甲酯添加交聯(lián)劑、引發(fā)劑及藍(lán)色著色劑聚合而成。屈光度范圍：+4.0~+30.0D。光學(xué)設(shè)計(jì)：單焦、球面。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chǎn)品滅菌有效期3年。

適用范圍：

用于無晶狀體眼的視力矯正。

代理公司：

豪雅（深圳）醫(yī)療器械咨詢有限公司

代理公司地址：

深圳市南山區(qū)粵海街道科園路1002號(hào)A8音樂大廈15樓1523室

變更情況：

2021-05-06 生產(chǎn)地址由“HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.(455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore)”變更為“1.HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.(455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore)；2.HOYA Lamphun Ltd.(75/2 Moo 4, Tambol Banklang, Amphur Muang, Lamphun 51000, Thailand) ”。

生產(chǎn)地址：

HOYA Medical Singapore Pte. Ltd. (455A, Jalan Ahmad Ibrahim 639939 Singapore）

型號(hào)規(guī)格：

PC-60R

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)為：國械注進(jìn)20163221200

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+贛州聯(lián)合體項(xiàng)目	預(yù)裝式人工晶體	國械注進(jìn)20163161200	30D	1090.0000
江西省+贛州聯(lián)合體項(xiàng)目	預(yù)裝式人工晶體	國械注進(jìn)20163161200	29.5D	1090.0000
江西省+贛州聯(lián)合體項(xiàng)目	預(yù)裝式人工晶體	國械注進(jìn)20163161200	29D	1090.0000
江西省+贛州聯(lián)合體項(xiàng)目	預(yù)裝式人工晶體	國械注進(jìn)20163161200	28.5D	1090.0000
江西省+贛州聯(lián)合體項(xiàng)目	預(yù)裝式人工晶體	國械注進(jìn)20163161200	28D	1090.0000
江西省+贛州聯(lián)合體項(xiàng)目	預(yù)裝式人工晶體	國械注進(jìn)20163161200	27.5D	1090.0000
江西省+贛州聯(lián)合體項(xiàng)目	預(yù)裝式人工晶體	國械注進(jìn)20163161200	27D	1090.0000
江西省+贛州聯(lián)合體項(xiàng)目	預(yù)裝式人工晶體	國械注進(jìn)20163161200	26.5D	1090.0000
江西省+贛州聯(lián)合體項(xiàng)目	預(yù)裝式人工晶體	國械注進(jìn)20163161200	26D	1090.0000
江西省+贛州聯(lián)合體項(xiàng)目	預(yù)裝式人工晶體	國械注進(jìn)20163161200	25.5D	1090.0000