互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書(shū)編號(hào):(蘇)-經(jīng)營(yíng)性-2020-0005 增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào):
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胰酶消化溶液
滬奉械備20150097號(hào)
上海市奉賢區(qū)燕園路269號(hào)
2015-11-10
胰蛋白酶;氯化鈉;氯化鉀;葡萄糖;碳酸氫鈉;EDTA-Na2;酚紅
通過(guò)胰酶消化溶液的處理,使培養(yǎng)的細(xì)胞從貼壁狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)閼腋顟B(tài),用于臨床體外診斷。
1、產(chǎn)品技術(shù)要求;2017-06-30,1、胰酶消化溶液的外觀不再在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn);2、PH值為7.2~8.0,變更為7.0~7.4;3、滲透壓為270~320m0sm\\/kg,變更為270~340m0sm\\/kg;由于配方調(diào)整,故做出變更。;2020-03-09,1、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(質(zhì)量分析報(bào)告):儲(chǔ)存條件:-30—-10℃變更為:2—8℃,\\r\\n2、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元設(shè)計(jì)樣稿:貯存條件及有效期:貯存于-30—-10℃,有效期24個(gè)月。變更為:貯存于2—8℃,有效期24個(gè)月。 \\r\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū):產(chǎn)品名稱由通用名稱:胰酶消化溶液\\r\\n英文名稱:無(wú),變更為產(chǎn)品名稱:胰酶消化溶液\\r\\n4、產(chǎn)品技術(shù)要求:3. 檢驗(yàn)方法中3.1 pH值 按《中華人民共和國(guó)藥典(2015年版 四部)》通則0631 pH值測(cè)定法檢測(cè)其pH值應(yīng)符合2.1的要求。變更為按《中華人民共和國(guó)藥典(現(xiàn)行版 四部)》通則0631 pH值測(cè)定法檢測(cè)其pH值應(yīng)符合2.1的要求。\\r\\n3.2滲透壓 按《中華人民共和國(guó)藥典(2015年版 四部)》通則0632 滲透壓摩爾濃度測(cè)定法檢測(cè)其滲透壓應(yīng)符合2.2的要求。變更為按《中華人民共和國(guó)藥典(現(xiàn)行版 四部)》通則0632 滲透壓摩爾濃度測(cè)定法檢測(cè)其滲透壓應(yīng)符合2.2的要求。3.3無(wú)菌 按《中華人民共和國(guó)藥典(2015年版 四部)》通則1101 無(wú)菌檢查法檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。變更為按《中華人民共和國(guó)藥典(現(xiàn)行版 四部)》通則1101 無(wú)菌檢查法檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。;2021-05-11,由于檢測(cè)方法更新,胰酶消化溶液的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法的pH值溫度變更為25±2℃。;2020-07-23
上海市奉賢區(qū)燕園路269號(hào)
2年
第一類(lèi)
胰酶消化溶液
浙杭食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第1400255號(hào)/杭州寶榮科技有限公司 有效期至:2015-10-23胰酶消化溶液
浙嘉械備20220064號(hào)/浙江吉諾賽百爾生物科技有限公司胰酶消化溶液
滬寶械備20220023/上海樂(lè)辰生物科技有限公司胰酶消化溶液
浙杭械備20220095號(hào)/杭州德適生物科技有限公司胰酶消化溶液
粵穗械備20210330號(hào)/廣州科姆森生物科技有限公司胰酶消化溶液
粵穗械備20202327號(hào)/廣州和能生物科技有限公司胰酶消化溶液
滬寶械備20200043號(hào)/上海北昂醫(yī)藥科技股份有限公司胰酶消化溶液
津械備20160150號(hào)/天津?yàn)笕A科生物科技有限公司胰酶消化溶液
滬浦械備20200172號(hào)/上海達(dá)特希爾生物科技有限公司胰酶消化溶液
浙杭械備20160152號(hào)/杭州杰毅麥特醫(yī)療器械有限公司胰酶消化溶液
粵穗械備20190102號(hào)/廣州愛(ài)康生物技術(shù)有限公司胰酶消化溶液
粵穗械備20170245號(hào)/廣州達(dá)暉生物技術(shù)股份有限公司胰酶消化溶液
津械備20160150/天津?yàn)笕A科生物科技有限公司胰酶消化溶液
閩榕械備20190075號(hào)/埃澤思(福建)生物科技有限公司胰酶消化溶液(r-TE)
粵珠械備20210070號(hào)/珠海貝索細(xì)胞科學(xué)技術(shù)有限公司胰酶消化溶液
蘇鎮(zhèn)械備20220043/太東(鎮(zhèn)江)生物科技有限公司胰酶消化溶液
京門(mén)械備20220002號(hào)/北京百華百匯生物科技有限公司胰酶消化溶液
京經(jīng)械備20210347號(hào)/北京仁基源醫(yī)學(xué)研究院有限公司胰酶消化溶液
蘇通械備20230129/江蘇碧云天高新技術(shù)有限公司胰酶消化溶液
湘長(zhǎng)械備20230976號(hào)/湖南自興智慧醫(yī)療科技有限公司