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胰酶消化溶液

國(guó)產(chǎn) 備案 第一類(lèi)
產(chǎn)品名稱:

胰酶消化溶液

注冊(cè)(備案)號(hào):

滬奉械備20150097號(hào)

注冊(cè)人住所:

上海市奉賢區(qū)燕園路269號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2015-11-10

結(jié)構(gòu)及組成:

胰蛋白酶;氯化鈉;氯化鉀;葡萄糖;碳酸氫鈉;EDTA-Na2;酚紅

適用范圍:

通過(guò)胰酶消化溶液的處理,使培養(yǎng)的細(xì)胞從貼壁狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)閼腋顟B(tài),用于臨床體外診斷。

變更情況:

1、產(chǎn)品技術(shù)要求;2017-06-30,1、胰酶消化溶液的外觀不再在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn);2、PH值為7.2~8.0,變更為7.0~7.4;3、滲透壓為270~320m0sm\\/kg,變更為270~340m0sm\\/kg;由于配方調(diào)整,故做出變更。;2020-03-09,1、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(質(zhì)量分析報(bào)告):儲(chǔ)存條件:-30—-10℃變更為:2—8℃,\\r\\n2、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元設(shè)計(jì)樣稿:貯存條件及有效期:貯存于-30—-10℃,有效期24個(gè)月。變更為:貯存于2—8℃,有效期24個(gè)月。 \\r\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū):產(chǎn)品名稱由通用名稱:胰酶消化溶液\\r\\n英文名稱:無(wú),變更為產(chǎn)品名稱:胰酶消化溶液\\r\\n4、產(chǎn)品技術(shù)要求:3. 檢驗(yàn)方法中3.1 pH值 按《中華人民共和國(guó)藥典(2015年版 四部)》通則0631 pH值測(cè)定法檢測(cè)其pH值應(yīng)符合2.1的要求。變更為按《中華人民共和國(guó)藥典(現(xiàn)行版 四部)》通則0631 pH值測(cè)定法檢測(cè)其pH值應(yīng)符合2.1的要求。\\r\\n3.2滲透壓 按《中華人民共和國(guó)藥典(2015年版 四部)》通則0632 滲透壓摩爾濃度測(cè)定法檢測(cè)其滲透壓應(yīng)符合2.2的要求。變更為按《中華人民共和國(guó)藥典(現(xiàn)行版 四部)》通則0632 滲透壓摩爾濃度測(cè)定法檢測(cè)其滲透壓應(yīng)符合2.2的要求。3.3無(wú)菌 按《中華人民共和國(guó)藥典(2015年版 四部)》通則1101 無(wú)菌檢查法檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。變更為按《中華人民共和國(guó)藥典(現(xiàn)行版 四部)》通則1101 無(wú)菌檢查法檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。;2021-05-11,由于檢測(cè)方法更新,胰酶消化溶液的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法的pH值溫度變更為25±2℃。;2020-07-23

生產(chǎn)地址:

上海市奉賢區(qū)燕園路269號(hào)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

2年

管理類(lèi)別:

第一類(lèi)

同類(lèi)產(chǎn)品: