胰酶消化溶液

上海源培生物科技股份有限公司

滬奉械備20150097號(hào)

上海市奉賢區(qū)燕園路269號(hào)

2015-11-10

胰蛋白酶；氯化鈉；氯化鉀；葡萄糖；碳酸氫鈉；EDTA-Na2；酚紅

通過胰酶消化溶液的處理，使培養(yǎng)的細(xì)胞從貼壁狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)閼腋顟B(tài)，用于臨床體外診斷。

1、產(chǎn)品技術(shù)要求;2017-06-30,1、胰酶消化溶液的外觀不再在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)；2、PH值為7.2~8.0，變更為7.0~7.4；3、滲透壓為270~320m0sm\\/kg，變更為270~340m0sm\\/kg；由于配方調(diào)整，故做出變更。;2020-03-09,1、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（質(zhì)量分析報(bào)告）：儲(chǔ)存條件：-30—-10℃變更為：2—8℃，\\r\\n2、產(chǎn)品說明書及最小銷售單元設(shè)計(jì)樣稿：貯存條件及有效期：貯存于-30—-10℃，有效期24個(gè)月。變更為：貯存于2—8℃，有效期24個(gè)月。 \\r\\n3、產(chǎn)品說明書：產(chǎn)品名稱由通用名稱：胰酶消化溶液\\r\\n英文名稱：無，變更為產(chǎn)品名稱：胰酶消化溶液\\r\\n4、產(chǎn)品技術(shù)要求：3. 檢驗(yàn)方法中3.1 pH值 按《中華人民共和國(guó)藥典（2015年版 四部）》通則0631 pH值測(cè)定法檢測(cè)其pH值應(yīng)符合2.1的要求。變更為按《中華人民共和國(guó)藥典（現(xiàn)行版 四部）》通則0631 pH值測(cè)定法檢測(cè)其pH值應(yīng)符合2.1的要求。\\r\\n3.2滲透壓 按《中華人民共和國(guó)藥典（2015年版 四部）》通則0632 滲透壓摩爾濃度測(cè)定法檢測(cè)其滲透壓應(yīng)符合2.2的要求。變更為按《中華人民共和國(guó)藥典（現(xiàn)行版 四部）》通則0632 滲透壓摩爾濃度測(cè)定法檢測(cè)其滲透壓應(yīng)符合2.2的要求。3.3無菌 按《中華人民共和國(guó)藥典（2015年版 四部）》通則1101 無菌檢查法檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。變更為按《中華人民共和國(guó)藥典（現(xiàn)行版 四部）》通則1101 無菌檢查法檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。;2021-05-11,由于檢測(cè)方法更新，胰酶消化溶液的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法的pH值溫度變更為25±2℃。;2020-07-23

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2年

第一類