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Apolipoprotein B(ApoB)Reagent

國產(chǎn) 失效注冊

產(chǎn)品名稱：

Apolipoprotein B(ApoB)Reagent

注冊人名稱：

Beckman Coulter, Inc.

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2401880號(變更批件)

注冊人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-06-03

有效期至：

2015-06-02

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內(nèi)容:原注冊證內(nèi)容:室溫儲存,24個月。變更后的內(nèi)容:在2-8℃儲存,有效期為24個月。原注冊證內(nèi)容:開瓶后,本試劑可在儀器內(nèi)保持穩(wěn)定60天或至失效日期(二者中較早者)。變更后內(nèi)容:開瓶后,本試劑2-8℃儲存,可保持穩(wěn)定30天或至失效日期(二者中較早者)。說明書的其他文字性變更見附頁。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/USA 1470-2011

生產(chǎn)地址：

2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010, USA

型號規(guī)格：

2×100測試/盒