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鐵蛋白/肌紅蛋白/免疫球蛋白E質(zhì)控品Quantia Ferritin/Myoglobin/IgE Control

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

鐵蛋白/肌紅蛋白/免疫球蛋白E質(zhì)控品Quantia Ferritin/Myoglobin/IgE Control

注冊(cè)人名稱：

邁科特公司BIOKIT, S.A.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20182402385

注冊(cè)人住所：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-09-20

有效期至：

2023-09-19

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品為人源性產(chǎn)品。參見(jiàn)質(zhì)控品靶值單中的賦值。含有疊氮鈉（凍干狀態(tài)時(shí)0.2%，復(fù)溶后<0.01%）。靶值單。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于監(jiān)控Quantia（鐵蛋白，肌紅蛋白，免疫球蛋白E）項(xiàng)目通過(guò)比濁法所獲得的質(zhì)控結(jié)果。

代理公司：

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位

變更情況：

2020-09-30 1、適用機(jī)型由“ARCHITECT c8000系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT c8000 系統(tǒng)，ARCHITECT c4000系統(tǒng)，ARCHITECT c16000系統(tǒng)，Alinity c分析儀”；2、增加注冊(cè)人名稱“邁科特公司”；3、注冊(cè)人住所及生產(chǎn)地址由“Can Male, 08186 Llica d\'Amunt, Barcelona, Spain”變更為“Av. Can Montcau 7, 08186 Lli?à d’Amunt Barcelona, Spain”；4、說(shuō)明書文字性變更，詳見(jiàn)附件變更對(duì)比表。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書和標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。 2021-11-08 1.預(yù)期用途由“本質(zhì)控品用于監(jiān)控Quantia (鐵蛋白*，肌紅蛋白，免疫球蛋白E*)項(xiàng)目通過(guò)比濁法所獲得的質(zhì)控結(jié)果?！弊兏鼮椤氨举|(zhì)控品用于監(jiān)控Quantia (鐵蛋白*，肌紅蛋白，免疫球蛋白E)項(xiàng)目通過(guò)比濁法所獲得的質(zhì)控結(jié)果?！?.增加適用機(jī)型、產(chǎn)品說(shuō)明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件及附件內(nèi)容自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書中的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Can Malé, 08186 Llicà d’Amunt, Barcelona, Spain

型號(hào)規(guī)格：

低值質(zhì)控品I（凍干）：1×3 mL 高值質(zhì)控品II（凍干）：1×3 mL。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3402997號(hào)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	鐵蛋白/肌紅蛋白/免疫球蛋白E質(zhì)控品	國(guó)械注進(jìn)20182402385	低值質(zhì)控品I（凍干）：1×3mL 高值質(zhì)控品II（凍干）：1×3mL	4805
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	鐵蛋白\|肌紅蛋白\|免疫球蛋白E質(zhì)控品	國(guó)械注進(jìn)20182402385	低值質(zhì)控品I(凍干)：1×3ml，高值質(zhì)控品II(凍干)：1×3ml	4805.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	鐵蛋白\|肌紅蛋白\|免疫球蛋白E質(zhì)控品	國(guó)械注進(jìn)20182402385	低值質(zhì)控品I(凍干)：1×3ml，高值質(zhì)控品II(凍干)：1×3ml	2823.0000