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PTA球囊擴張導管Sterling OTW PTA Balloon Dilatation Catheter

進口有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

PTA球囊擴張導管Sterling OTW PTA Balloon Dilatation Catheter

注冊人名稱：

波士頓科學公司Boston Scientific Corporation

注冊(備案)號：

國械注進20173036865

注冊人住所：

300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA

批準(備案)日期：

2022-03-25

有效期至：

2027-10-18

結構及組成：

該產(chǎn)品為整體交換型（OTW）球囊導管，球囊為半順應性。球囊導管采用同軸管身設計。外腔用于球囊擴張，導絲腔可以通過0.014英寸／0.018英寸（0.36mm／0.46mm）的導絲，球囊的材料為Pebax 7233-SA01，近端和遠端各有一個不透X射線標志帶。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期3年。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于髂動脈、股動脈、髂股動脈、腘動脈、腎動脈等周圍血管的經(jīng)皮經(jīng)腔血管成形術（PTA），以及治療天然或人造動靜脈透析瘺管的阻塞性病變。該裝置還適用于在周圍血管系統(tǒng)中進行球囊擴張支架和自膨式支架的后擴張。

代理公司：

波科國際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路68號生產(chǎn)樓第二層A部位

變更情況：

2022-09-29 產(chǎn)品技術要求變更，詳見“產(chǎn)品技術要求變化對比表”。

生產(chǎn)地址：

Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311-1566 USA

型號規(guī)格：

見附頁。

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國械注進20173776865

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	PTA球囊擴張導管	國械注進20173036865	H74939032702210	6800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	PTA球囊擴張導管	國械注進20173036865	H74939032702290	6800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	PTA球囊擴張導管	國械注進20173036865	H74939032702110	6800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	PTA球囊擴張導管	國械注進20173036865	H74939032702090	6800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	PTA球囊擴張導管	國械注進20173036865	H74939032701510	6800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	PTA球囊擴張導管	國械注進20173036865	H74939032701590	6800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	PTA球囊擴張導管	國械注進20173036865	H74939032701210	6800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	PTA球囊擴張導管	國械注進20173036865	H74939032701290	6800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	PTA球囊擴張導管	國械注進20173036865	H74939032602210	6800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	PTA球囊擴張導管	國械注進20173036865	H74939032602290	6800.0000

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國械注進20173776865/波士頓科學公司Boston Scientific Corporation 有效期至：2022-10-18