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丁丙諾啡檢測試劑（膠體金法）

國產有效注冊第三類

產品名稱：

丁丙諾啡檢測試劑（膠體金法）

注冊人名稱：

杭州博拓生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20163401094

注冊人住所：

浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

批準(備案)日期：

2021-06-10

有效期至：

2026-06-09

結構及組成：

本試劑分為板型和條型，其中板型試劑由正面帶有加樣孔和判讀視窗的方形塑料板和以及組裝在該塑料板內的試劑條組成。板型試劑中的試劑條和條型試劑的物理組成結構相似，均包括加樣區(qū)，金標記物區(qū)，反應區(qū)，吸水濾紙端以及塑料底襯。試劑條組成：硝酸纖維素膜上T線包被丁丙諾啡抗原結合物和C線包被羊抗兔多克隆抗體，聚酯纖維素膜上包含標記后的丁丙諾啡單克隆抗體、兔IgG；試劑盒包含丁丙諾啡檢測試劑、一次性塑料吸管（板型）。

適用范圍：

本產品用于定性檢測人體尿液中最低檢出濃度為10 ng/mL的丁丙諾啡（Buprenorphine，BUP）。

變更情況：

2016-07-11 “注冊人名稱:杭州博拓生物技術有限公司”變更為“注冊人名稱:杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2021-02-19 “注冊人住所:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號; 生產地址:杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“注冊人住所:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號; 生產地址:浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”。 2022-01-29 “生產地址：浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號”變更為“生產地址：浙江省杭州市余杭區(qū)倉前街道途義路27號”。

生產地址：

浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

型號規(guī)格：

條型單人份： 50人份/盒；板型單人份： 25人份/盒，40人份/盒。

管理類別：

第三類

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第42批	丁丙諾啡檢測試劑(膠體金法)	國械注準20163401094	40人份\|盒	432.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	丁丙諾啡檢測試劑（膠體金法）	國械注準20163401094	板型單人份：40人份/盒	432.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果	丁丙諾啡檢測試劑（膠體金法）	國械注準20163401094	板型單人份：40人份/盒	480.00