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VITROS Chemistry Products IgM Reagent

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè)

產(chǎn)品名稱：

VITROS Chemistry Products IgM Reagent

注冊(cè)人名稱：

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2402186號(hào)(變更批件)

注冊(cè)人住所：

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2010-07-19

有效期至：

2014-07-18

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

美國(guó)

變更情況：

變更內(nèi)容:1.增加適用機(jī)型“VITROS 4600”2.中文產(chǎn)品說明書、標(biāo)準(zhǔn)文字性變更(具體內(nèi)容見附頁)。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。

生產(chǎn)地址：

1000 Lee Road, Rochester, New York, 14606, USA

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