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全自動(dòng)核酸提純及實(shí)時(shí)熒光PCR分析系統(tǒng)

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

全自動(dòng)核酸提純及實(shí)時(shí)熒光PCR分析系統(tǒng)

注冊人名稱：

蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20243220394

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)桑田街218號生物產(chǎn)業(yè)園2號樓301單元

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-27

有效期至：

2029-02-26

結(jié)構(gòu)及組成：

全自動(dòng)核酸提純及實(shí)時(shí)熒光PCR分析系統(tǒng)產(chǎn)品由移液運(yùn)動(dòng)部件、核酸提取模塊(試劑條裝載部件、磁棒運(yùn)動(dòng)部件)、PCR反應(yīng)板裝載部件、Z軸轉(zhuǎn)移部件、核酸擴(kuò)增模塊(熱循環(huán)部件、光電部件)、X軸轉(zhuǎn)移部件、熱封部件、控制模塊、控制與數(shù)據(jù)處理析軟件(發(fā)布版V1)等組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于磁珠核酸提取法、實(shí)時(shí)熒光PCR檢測原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于血液樣本、呼吸道樣本、尿液樣本、拭子樣本中的靶核酸(DNA/RNA)進(jìn)行定性、定量檢測，包括病原體檢測、人類基因表達(dá)水平檢測。

變更情況：

2024-10-18 增加型號Innovo GenMax 8。產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)桑田街 218 號生物產(chǎn)業(yè)園 21 棟 2 樓，蘇州工業(yè)園區(qū)桑田街 218號生物產(chǎn)業(yè)園 2 號樓 301 單元

型號規(guī)格：

Innovo GenMax 16、Innovo GenMax 8

管理類別：

Ⅲ

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