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產(chǎn)品名稱：

微波治療儀

注冊(cè)人名稱：

北京恒福思特科技發(fā)展有限責(zé)任公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20183011769

注冊(cè)人住所：

北京市大興區(qū)永旺西路26號(hào)院乙8號(hào)樓4、5層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-05-24

有效期至：

2029-05-23

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由主機(jī)、微波探頭、附件(轉(zhuǎn)接線、傳輸導(dǎo)線、一次性使用測溫附件、腳踏開關(guān))組成。各組成部件規(guī)格、型號(hào)詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。

適用范圍：

產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，適用于病變組織的凝固、止血治療或輻射理療。一次性使用微波消融針使用時(shí)適用于肝臟腫瘤的消融治療。肝內(nèi)單個(gè)腫瘤病灶應(yīng)小于5cm，多發(fā)病灶應(yīng)少于3個(gè)且每個(gè)小于3cm，病灶距肝門、膽囊、腸道應(yīng)不小于1cm，病灶與膈面應(yīng)無粘連。

變更情況：

2019-08-09 “注冊(cè)人住所:北京市西城區(qū)德勝門外大街11號(hào)B座305室（德勝園區(qū)）；生產(chǎn)地址:北京市平谷區(qū)峪口鎮(zhèn)西凡各莊南工業(yè)小區(qū)1號(hào)；”變更為“注冊(cè)人住所：北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26號(hào)院8-1號(hào)樓4、5層；生產(chǎn)地址：北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26號(hào)院8-1號(hào)樓4、5層；”。 2022-05-26 “注冊(cè)人住所：北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26號(hào)院8-1號(hào)樓4、5層；生產(chǎn)地址：北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26號(hào)院8-1號(hào)樓4、5層”變更為“注冊(cè)人住所：北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26號(hào)院乙8號(hào)樓4、5層(集群注冊(cè))；生產(chǎn)地址：北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26號(hào)院乙8號(hào)樓4、5層”。 2022-07-25 “注冊(cè)人住所:北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26號(hào)院乙8號(hào)樓4、5層（集群注冊(cè)）; 生產(chǎn)地址:北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺西路26號(hào)院乙8號(hào)樓4、5層”變更為“注冊(cè)人住所:北京市大興區(qū)永旺西路26號(hào)院乙8號(hào)樓4、5層; 生產(chǎn)地址:北京市大興區(qū)永旺西路26號(hào)院乙8號(hào)樓4、5層”。 2024-04-18 一、產(chǎn)品名稱由“微波手術(shù)儀”變更為“微波治療儀”。二、結(jié)構(gòu)及組成由“產(chǎn)品由主機(jī)、微波探頭、隨機(jī)附件（傳輸導(dǎo)線、腳踏開關(guān)）組成。各組成部件規(guī)格型號(hào)詳見產(chǎn)品技術(shù)要求（此次注冊(cè)不含介入治療用熱凝器）?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品由主機(jī)、微波探頭、附件（轉(zhuǎn)接線、傳輸導(dǎo)線、一次性使用測溫附件、腳踏開關(guān)）組成。各組成部件規(guī)格、型號(hào)詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。”三、適用范圍由“產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，適用于病變組織的凝固、止血治療或輻射理療。產(chǎn)品需在符合一定要求的屏蔽環(huán)境內(nèi)使用，詳情見產(chǎn)品說明書?！弊兏鼮椤爱a(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，適用于病變組織的凝固、止血治療或輻射理療。一次性使用微波消融針使用時(shí)適用于肝臟腫瘤的消融治療。肝內(nèi)單個(gè)腫瘤病灶應(yīng)小于5cm，多發(fā)病灶應(yīng)少于3個(gè)且每個(gè)小于3cm，病灶距肝門、膽囊、腸道應(yīng)不小于1cm，病灶與膈面應(yīng)無粘連?！彼?、產(chǎn)品技術(shù)要求變更見《產(chǎn)品技術(shù)要求變化對(duì)比表》。 2024-11-01 載明生產(chǎn)地址由:北京市大興區(qū)永旺西路26號(hào)院乙8號(hào)樓4、5層;載明生產(chǎn)地址變更為:北京市昌平區(qū)昌盛路12號(hào)院1號(hào)樓7層7A區(qū)、7C區(qū)、7D區(qū)、7E區(qū)（委托生產(chǎn)）

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)昌盛路12號(hào)院1號(hào)樓7層7A區(qū)、7C區(qū)、7D區(qū)、7E區(qū)（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

SurgiNeer A120、SurgiNeer B90、SurgiNeer C60

管理類別：

Ⅲ

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國械注準(zhǔn)20183251769。受托生產(chǎn)企業(yè)名稱：北京昌科華光科技有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91110114MA01Q8ED7Q

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