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乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒YMDD基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）

注冊人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20163401807

注冊人住所：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-27

有效期至：

2026-08-26

結(jié)構(gòu)及組成：

磁珠法核酸提取試劑：DNA提取溶液1、DNA提取溶液2、DNA提取溶液3、DNA提取溶液4；擴增反應(yīng)試劑：乙型肝炎病毒YMDD-內(nèi)標(biāo)、乙型肝炎病毒YIDD-PCR反應(yīng)液、乙型肝炎病毒YVDD-PCR反應(yīng)液、乙型肝炎病毒YMDD-酶混合液、乙型肝炎病毒YMDD-陰性對照、乙型肝炎病毒YVDD-陽性對照、乙型肝炎病毒YIDD-陽性對照和DNA洗脫液。

適用范圍：

本試劑盒適用于定性檢測乙型肝炎病毒核酸陽性患者血清樣本中的乙型肝炎病毒YMDD基因突變。

變更情況：

2019-10-10 “注冊人名稱：湖南圣湘生物科技有限公司”變更為“注冊人名稱：圣湘生物科技股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

型號規(guī)格：

24人份盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑應(yīng)避光密閉保存，其中大盒（磁珠法核酸提取試劑）置于2~8℃下保存；小盒（擴增反應(yīng)試劑）置于-20±5℃保存。試劑盒有效期為12個月。

管理類別：

第三類

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。