類(lèi)風(fēng)濕因子抗體IgA（RF-IgA）檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

四川攜光生物技術(shù)有限公司

川械注準(zhǔn)20212400083

成都高新區(qū)西芯大道6號(hào)3棟

2021-04-19

2026-04-18

組分名稱(chēng) 主要成分nR1 0.1M Tris（pH 7.4,含BSA）nM 0.4mg/mL已偶聯(lián)RF-IgA抗原（0.6μg/mL）的磁微粒溶于0.1M Tris（pH 7.4）緩沖液中nR2 0.5μg/mL已標(biāo)記堿性磷酸酶（0.2μg/mL）的鼠抗人IgA溶于0.1M Tris（pH 8.0）緩沖液中n校準(zhǔn)品（選配） 人源自身RF-IgA抗體溶于0.1M Tris（pH 7.4）緩沖液中n測(cè)定系統(tǒng)可溯源至藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)的類(lèi)風(fēng)濕因子抗體IgA（RF-IgA）檢測(cè)系統(tǒng)。n校準(zhǔn)品標(biāo)示值詳見(jiàn)校準(zhǔn)品二維碼。n*不同批號(hào)試劑盒中各組分不可互換、混用。n實(shí)驗(yàn)操作中需要但未提供的配套試劑：n1.自身抗體譜18項(xiàng)質(zhì)控品n2.樣本稀釋液n3.清洗液n4.全自動(dòng)免疫檢驗(yàn)系統(tǒng)用底物液

本試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿樣本中類(lèi)風(fēng)濕因子抗體IgA（RF-IgA）的濃度。

2024年8月1日有變更文件：生產(chǎn)地址由：“成都市高新區(qū)（西區(qū)）西芯大道6號(hào)3棟1層1號(hào)A區(qū)，2層1號(hào)、2號(hào) ”變更為：“成都市高新區(qū)西芯大道6號(hào)3棟”。n有2022年11月8日變更文件：“生產(chǎn)地址：成都市高新區(qū)（西區(qū)）天河路1號(hào)1棟1單元1層1室9號(hào)、10號(hào)A區(qū)；成都市高新區(qū)（西區(qū)）西芯大道6號(hào)3棟1層1號(hào)A區(qū)，2層1號(hào)、2號(hào)”變更為：“生產(chǎn)地址：成都市高新區(qū)（西區(qū)）西芯大道6號(hào)3棟1層1號(hào)A區(qū)，2層1號(hào)、2號(hào)”。

成都市高新區(qū)西芯大道6號(hào)3棟

50測(cè)試/盒、100測(cè)試/盒n校準(zhǔn)品（選配）：0.5mL×2、0.5mL×6；1.0mL×2、1.0mL×6

未開(kāi)瓶試劑盒于2～8℃密閉避光保存有效期為15個(gè)月，開(kāi)瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定28天。n運(yùn)輸和保存均應(yīng)在2～8℃低溫條件下進(jìn)行。

第二類(lèi)