尿酸測(cè)定試劑盒（尿酸酶法）Uric Acid

雅培德國(guó)有限合伙企業(yè)Abbott GmbH & Co. KG

國(guó)械注進(jìn)20162401123

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

2020-09-21

2025-09-20

試劑1：抗壞血酸氧化酶、 N-(3-磺丙基)-3-甲氧基-5-甲基苯胺(HMMPS)；試劑2：4-氨基安替比林、 過氧化物酶、 尿酸酶。試劑1和試劑2含有防腐劑甲基氯異噻唑啉酮。（具體內(nèi)容詳見說明書）

用于體外定量測(cè)定人血清、血漿或尿液中的尿酸。

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位

2019-07-15 1、注冊(cè)人名稱由“Abbott Laboratories”變更為“雅培德國(guó)有限合伙企業(yè)Abbott GmbH & Co. KG”。2、注冊(cè)人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”變更為“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、產(chǎn)品包裝規(guī)格由“試劑1：5×49 mL，試劑2：5×19 mL；試劑1：5×80 mL，試劑2：5×31 mL?！弊兏鼮椤癆RCHITECT：試劑1：5×49 mL，試劑2：5×19 mL；試劑1：5×80 mL，試劑2：5×31 mL。Alinity：試劑1：4×39.5 mL，試劑2：4×15.7 mL；試劑1：10×63.4 mL，試劑2：10×24.0 mL?！?。4、適用機(jī)型由“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)、ARCHITECT c16000系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)、ARCHITECT c16000系統(tǒng)，Alinity c 分析儀”。5、說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及中文標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。 2019-08-23 “注冊(cè)人住所:Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”變更為“注冊(cè)人住所:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”。 2020-01-17 產(chǎn)品說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書相應(yīng)內(nèi)容。

8365 Valley Pike, Middletown, VA 22645 USA

ARCHITECT：試劑1：5×49 mL，試劑2：5×19 mL；試劑1：5×80 mL，試劑2：5×31 mL。Alinity：試劑1：4×39.5 mL，試劑2：4×15.7 mL；試劑1：10×63.4 mL，試劑2：10×24.0 mL。

儲(chǔ)存于2~8°C，有效期24個(gè)月。

第二類