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骨傳導(dǎo)植入式聽力系統(tǒng)植入手術(shù)器械包 Baha Surgical Tools

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

骨傳導(dǎo)植入式聽力系統(tǒng)植入手術(shù)器械包 Baha Surgical Tools

注冊(cè)人名稱：

醫(yī)樂世（丹麥）醫(yī)療器械技術(shù)有限公司 Elos Medtech Pinol A/S

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械備20210449號(hào)

注冊(cè)人住所：

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-20

結(jié)構(gòu)及組成：

由配有國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)接頭的多功能扳手、配用多功能扳手的方形轉(zhuǎn)接頭組成。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。為非無菌可重復(fù)使用的手動(dòng)器械，使用前由使用單位按說明書中的滅菌方法進(jìn) 行滅菌處理。

適用范圍：

配有國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)接頭的多功能扳手由主體和頭部組成，采用鈦合金和不銹鋼材料制成，用于緊固或者調(diào)節(jié)基臺(tái)。配用多功能扳手的方形轉(zhuǎn)接頭由轉(zhuǎn)接頭和環(huán)組成，采用不銹鋼材料制成，用于配合帶六角形接頭的植入體安裝器。器械組合包用于骨傳導(dǎo)植入式聽力系統(tǒng)植入手術(shù)中完成相應(yīng)的手術(shù)操作。

代理公司：

澳科利耳醫(yī)療器械（北京）有限公司

代理公司地址：

北京市朝陽區(qū)建國路91號(hào)院9號(hào)樓26層2608-2617單元

生產(chǎn)地址：

型號(hào)規(guī)格：

C9866, C10110，見附件(附件鏈接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1629183994868.docx)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

管理類別：

第一類

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國械備20190728號(hào)/科利耳骨傳導(dǎo)聽力解決方案有限公司 Cochlear Bone Anchored Solutions AB