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轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)

注冊人名稱：

浙江康特生物科技有限公司

注冊(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20152400755

注冊人住所：

浙江新昌省級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)（七星街道鐵圈山2號(hào)）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-07-19

有效期至：

2025-10-12

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：磷酸鹽緩沖液、聚乙二醇；試劑2：羊抗人轉(zhuǎn)鐵蛋白抗體、吐溫-20；校準(zhǔn)品：含轉(zhuǎn)鐵蛋白的溶液；質(zhì)控品：含轉(zhuǎn)鐵蛋白純品的溶液。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中轉(zhuǎn)鐵蛋白的含量。

變更情況：

1、預(yù)期用途：由“用于體外定量測定人血清中轉(zhuǎn)鐵蛋白的含量”變更為“用于體外定量測定人血清、尿液中轉(zhuǎn)鐵蛋白的含量”。2、產(chǎn)品技術(shù)要求：增加適用尿液樣本的性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法。3、說明書：增加適用尿液樣本的內(nèi)容。4、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

浙江新昌省級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)（七星街道鐵圈山2號(hào)）

型號(hào)規(guī)格：

試劑1:60ml×1，試劑2:20ml×1；試劑1:60ml×2 ，試劑2:20ml×2；試劑1:60ml×3，試劑2:60ml×1；試劑1:60ml×4，試劑2:40ml×2；試劑1:90ml×1，試劑2:30ml×1；試劑1:90ml×2，試劑2:30ml×2；試劑1:90ml×2，試劑2:60ml×1；試劑1:45ml×1，試劑2:15ml×1；試劑1:45ml×2，試劑2:15ml×2；試劑1:30ml×1，試劑2:10ml×1；試劑1:30ml×2 ，試劑2:10ml×2；試劑1:30ml×4，試劑2:10ml×4；試劑1:4.5ml×4×5，試劑2:3ml×2×5；500T盒；1000T盒；校準(zhǔn)品:1ml×1（選購），質(zhì)控品：1ml×1（選購）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒在2～8℃（密封、避光）條件下保存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400755	試劑1:60mL×1 試劑2:20mL×1	1066.3000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	轉(zhuǎn)鐵蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）	浙械注準(zhǔn)20152400755	試劑1:60ml×1 試劑2:20ml×1	1066.2960

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