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經(jīng)椎間孔腰椎后路椎間融合器TSPACE PEEK Facelift Transforaminal Lumbar Interbody Fusion System

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

經(jīng)椎間孔腰椎后路椎間融合器TSPACE PEEK Facelift Transforaminal Lumbar Interbody Fusion System

注冊(cè)人名稱：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20183462162

注冊(cè)人住所：

Am Aesculap-Platz，78532 Tuttlingen，Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-06-27

有效期至：

2023-06-26

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由符合YY/T0660標(biāo)準(zhǔn)要求的PEEK OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成。內(nèi)含由符合ISO 13782標(biāo)準(zhǔn)要求的純鉭材料制成的顯影釘。滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品用于胸腰椎單節(jié)段或多節(jié)段的經(jīng)椎間孔入路手術(shù)，與內(nèi)固定產(chǎn)品聯(lián)合使用。用于下列適應(yīng)癥：-退行性不穩(wěn)；-脊椎前移；-椎間盤(pán)切除術(shù)后綜合征；-外傷后不穩(wěn)

代理公司：

貝朗醫(yī)療(上海)國(guó)際貿(mào)易有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)港澳路285號(hào)S、P及Q部分

生產(chǎn)地址：

Am Aesculap-Platz，78532 Tuttlingen，Germany

型號(hào)規(guī)格：

詳見(jiàn)附頁(yè)

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3463868號(hào)