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泌乳素檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

泌乳素檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20192400651

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2021-03-23

有效期至：

2024-11-28

結(jié)構及組成：

標記試劑:吖啶酯標記的羊抗人泌乳素抗體；固相試劑：包被有鼠抗人泌乳素抗體的磁性微球；校準品（可選購）：泌乳素；質(zhì)控品（可選購）：泌乳素。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

用于人血清和血漿中泌乳素濃度的定量測定。

變更情況：

1、包裝規(guī)格：增加“400測試盒；質(zhì)控品（可選購）：2×1mL，2×0.5mL”；刪除“10測試盒；25測試盒；75測試盒；150測試盒；500測試盒”。2、適用機型：增加“美康MS-i3680、MS-i3380、MS-i3080、MS-i3680M、MS-i3380M、MS-i3080M”。3、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術要求和說明書，見附件。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)同盛巷242號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期1年。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	泌乳素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400651	100測試	682.8100
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	泌乳素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400651	50測試	341.4000
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	泌乳素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400651	50測試/盒	1250.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	泌乳素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400651	100測試/盒	2500.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	泌乳素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400651	50測試/盒	1250.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	泌乳素檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400651	100測試/盒	2500.00