N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測試劑盒（干式免疫熒光法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20162401521

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

2021-05-17

2026-05-16

（1）N-端腦利鈉肽前體/心肌肌鈣蛋白I二合一檢測試劑盒（干式免疫熒光法）：內(nèi)含各包裝規(guī)格對應(yīng)數(shù)量的單人份檢測卡；檢測卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、熒光墊（噴有由熒光標(biāo)記的cTnI單克隆抗體I（0.3~0.9）mg/ml）和NT-proBNP單克隆抗體（0.4~1.5）mg/ml）、層析膜（檢測區(qū)包被有NT-proBNP多克隆抗體（1.0~3.0）mg/ml）和cTnI單克隆抗體II（3.2~4.8）mg/ml），質(zhì)控區(qū)包被有兔抗鼠IgG抗體（0.5~2.0）mg/ml）、吸水紙、襯墊構(gòu)成；（2）說明書：一份/盒；（3）SD卡：Getein1100/1180/200/208配套：1個/盒，Getein1200/1600/3200/3208/3600/3608配套：1個/盒、2個/盒、3個/盒、4個/盒；（4）吸管（Getein1100/1180/200/208配套）：選配；（5）全血緩沖液（Getein1100/1180配套）：由磷酸鹽（20mM）、蛋白穩(wěn)定劑（0.1%防腐劑）、表面活性劑（0.01%吐溫）組成，pH=7.2±0.2，2mL/瓶，包裝規(guī)格為1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒的試劑盒裝配1瓶，50人份/盒，100人份/盒的試劑盒裝配2瓶。

用于體外定量檢測人血清、血漿或全血中N-端腦利鈉肽前體（NT-proBNP）和心肌肌鈣蛋白I（cTnI）的含量。

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

Getein1100/1180配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；Getein1600/3600/3608配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×10人份/盒，2×10人份/盒，3×10人份/盒，4×10人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×15人份/盒，2×15人份/盒，3×15人份/盒，4×15人份/盒，1×20人份/盒，2×20人份/盒，3×20人份/盒，4×20人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒，1×30人份/盒，2×30人份/盒，3×30人份/盒，4×30人份/盒，1×40人份/盒，2×40人份/盒，3×40人份/盒，4×40人份/盒，1×48人份/盒，2×48人份/盒，3×48人份/盒，4×48人份/盒；Getein1200/3200/3208配套包裝：1×5人份/盒，2×5人份/盒，3×5人份/盒，4×5人份/盒，1×12人份/盒，2×12人份/盒，3×12人份/盒，4×12人份/盒，1×24人份/盒，2×24人份/盒，3×24人份/盒，4×24人份/盒。Getein200/208配套包裝：1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

檢測卡于4~30℃，密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月。Getein1100/1180/200/208熒光免疫定量分析儀配套的檢測卡開封后15~30℃保存，有效期為1小時；Getein1200/3200/3208/1600/3600/3608熒光免疫定量分析儀配套的檢測卡開封后，暴露在空氣中的累計時長不超過24小時，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的原自封包裝袋密封15~30℃保存，最長不超過7天。

第二類

原注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20162401521