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一次性使用心內(nèi)診斷電極導管(可調(diào)控型)Steerable Intracardiac Electrode Catheter

進口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

一次性使用心內(nèi)診斷電極導管(可調(diào)控型)Steerable Intracardiac Electrode Catheter

注冊人名稱：

Medtronic Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20163212112

注冊人住所：

710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA

批準(備案)日期：

2016-06-02

有效期至：

2021-06-01

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由前部帶電極環(huán)并可撓曲的導管桿體和帶撓曲控制旋鈕的手柄及連線組成。根據(jù)電極環(huán)的數(shù)量、電極環(huán)間距等的不同，分為三種型號；詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。

適用范圍：

該產(chǎn)品臨床用于進行心內(nèi)電生理診斷，可以記錄心電信號和臨時起搏信號。

代理公司：

美敦力(上海)管理有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層

變更情況：

2018-06-27 產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，具體變化內(nèi)容見附件。 2018-10-09 “注冊人名稱：MedtronicInc.；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層”變更為“注冊人名稱：Medtronic Inc.美敦力公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。

生產(chǎn)地址：

Rd 149, KM. 56.3, Call Box 6001, Villalba, Puerto Rico 00766 USA

型號規(guī)格：

043302M，043325M，043328M

管理類別：

第三類