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三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法）

注冊(cè)人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20192400136

注冊(cè)人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-22

有效期至：

2029-03-26

結(jié)構(gòu)及組成：

標(biāo)記試劑、固相試劑、輔助試劑、樣本稀釋液(可選購(gòu))、校準(zhǔn)品(可選購(gòu))、質(zhì)控品(可選購(gòu))。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))

變更情況：

1.產(chǎn)品名稱:由“三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為“三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)”；2.適用機(jī)型:增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)”；3.包裝規(guī)格:增加校準(zhǔn)品包裝規(guī)格6×1mL、6×0.5mL、2×6×1mL、2×6×0.5mL；4.產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)變更內(nèi)容詳見(jiàn)附件1、附件2。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號(hào)、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達(dá)南路1228號(hào)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒2～8℃條件下儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	浙械注準(zhǔn)20192400136	100測(cè)試\|盒（標(biāo)記試劑：100測(cè)試+固相試劑：100測(cè)試）	1500.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	浙械注準(zhǔn)20192400136	200測(cè)試\|盒（標(biāo)記試劑：200測(cè)試+固相試劑：200測(cè)試）	2700.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)	浙械注準(zhǔn)20192400136	50測(cè)試\|盒（標(biāo)記試劑：50測(cè)試+固相試劑：50測(cè)試）	800.0000
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400136	50測(cè)試/盒（標(biāo)記試劑：50測(cè)試＋固相試劑：50測(cè)試）	800.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400136	100測(cè)試/盒（標(biāo)記試劑：100測(cè)試＋固相試劑：100測(cè)試）	1500.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400136	50測(cè)試/盒（標(biāo)記試劑：50測(cè)試＋固相試劑：50測(cè)試）	800.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400136	100測(cè)試/盒（標(biāo)記試劑：100測(cè)試＋固相試劑：100測(cè)試）	1500.00
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400136	100測(cè)試\|盒	2800.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	三碘甲狀腺原氨酸檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	浙械注準(zhǔn)20192400136	50測(cè)試\|盒	1400.0000

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