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三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（化學發(fā)光微粒子免疫檢測法）

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20192400136

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2024-04-22

有效期至：

2029-03-26

結構及組成：

標記試劑、固相試劑、輔助試劑、樣本稀釋液(可選購)、校準品(可選購)、質控品(可選購)。(具體內容詳見說明書)

變更情況：

1.產(chǎn)品名稱:由“三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）”變更為“三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒(化學發(fā)光微粒子免疫檢測法)”；2.適用機型:增加“美康MS-i9080、MS-i9080M、MS-i1080、MS-i1680、MS-i1880全自動化學發(fā)光免疫分析儀、美康：MKL8000模塊化生化免疫分析系統(tǒng)”；3.包裝規(guī)格:增加校準品包裝規(guī)格6×1mL、6×0.5mL、2×6×1mL、2×6×0.5mL；4.產(chǎn)品技術要求和說明書變更內容詳見附件1、附件2。申請人根據(jù)批準變更內容自行修訂產(chǎn)品技術要求、說明書和標簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒2～8℃條件下儲存，有效期12個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	浙械注準20192400136	100測試\|盒（標記試劑：100測試+固相試劑：100測試）	1500.0000
江西省+動態(tài)第40批	三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	浙械注準20192400136	200測試\|盒（標記試劑：200測試+固相試劑：200測試）	2700.0000
江西省+動態(tài)第40批	三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒(化學發(fā)光免疫分析法)	浙械注準20192400136	50測試\|盒（標記試劑：50測試+固相試劑：50測試）	800.0000
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400136	50測試/盒（標記試劑：50測試＋固相試劑：50測試）	800.00
2024年4月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400136	100測試/盒（標記試劑：100測試＋固相試劑：100測試）	1500.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400136	50測試/盒（標記試劑：50測試＋固相試劑：50測試）	800.00
2024年5月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400136	100測試/盒（標記試劑：100測試＋固相試劑：100測試）	1500.00
江西省+動態(tài)第54批	三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400136	100測試\|盒	2800.0000
江西省+動態(tài)第54批	三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	浙械注準20192400136	50測試\|盒	1400.0000

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