白細(xì)胞介素-6檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

基蛋生物科技股份有限公司

蘇械注準(zhǔn)20212400655

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

2021-11-11

2026-02-22

L1：鏈親和素包被的磁性微粒，2.5 mg/mL；含防腐劑0.1% 普樂(lè)凈PC-300防腐劑（50人份/盒：1×0.60mL；100人份/盒：1×1.10mL；200人份/盒：1×2.10mL）；L：校準(zhǔn)品低值L（15.00-40.00pg/ml，大腸桿菌表達(dá)抗原，含1%酪蛋白和0.1% 普樂(lè)凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液， PH=7.4±0.2）（50人份/盒：1×2.00mL 或2×1.00mL（凍干粉）；100人份/盒：1×2.00mL 或2×1.00mL（凍干粉）；200人份/盒：1×2.00mL 或2×1.00mL（凍干粉））；H：校準(zhǔn)品高值H（650.00-1300.00pg/ml，大腸桿菌表達(dá)抗原，含1%酪蛋白和0.1% 普樂(lè)凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液， PH=7.4±0.2）（50人份/盒：1×2.00mL 或2×1.00mL（凍干粉）；100人份/盒：1×2.00mL 或2×1.00mL（凍干粉）；200人份/盒：1×2.00mL 或2×1.00mL（凍干粉））；L3：吖啶酯標(biāo)記的IL-6單克隆小鼠抗體，0.038~ 0.076 μg/ml；50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.4±0.1；含0.1%疊氮鈉防腐劑（50人份/盒：1×3.00mL；100人份/盒：1×5.50mL；200人份/盒：1×10.50mL）；L4：生物素標(biāo)記的IL-6單克隆小鼠抗體，0.469~ 3.750 μg/ml；50 mmol/L Tris緩沖液，pH=7.4±0.1；含0.1%疊氮鈉防腐劑（50人份/盒：1×3.00mL；100人份/盒：1×5.50mL；200人份/盒：1×10.50mL）。

用于體外檢測(cè)人體血清、血漿、全血或末梢血中的白細(xì)胞介素-6（IL-6）的含量。

2021-11-11對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更 由“1. 【預(yù)期用途】本試劑盒主要用于體外檢測(cè)人體血清、血漿或全血中的白細(xì)胞介素-6（IL-6）的含量。2. /3. 【樣本要求】2、用于人血清、血漿或全血樣本，其他體液和樣本可能得不到準(zhǔn)確的結(jié)果。血清樣本需用標(biāo)準(zhǔn)試管或有分離膠的真空管收集。肝素鋰、K3-EDTA的血漿和全血都適用于檢測(cè)。3、樣本穩(wěn)定性：血清和血漿樣本室溫（20℃）條件下可保存8小時(shí)，低溫避光（2~8℃）條件下可保存7天，-20℃及以下可保存3個(gè)月，反復(fù)凍融最多1次，-80℃可保存18個(gè)月；全血樣本室溫（20℃）條件下可保存4小時(shí)，低溫避光（2~8℃）條件下可保存1天。4. 【基本信息】聯(lián)系方式：40091000085. 附件1 產(chǎn)品引用標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明下列文件中的條款通過(guò)本產(chǎn)品技術(shù)要求的引用而成為本產(chǎn)品技術(shù)要求的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 9969-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)總則GB/T 21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性GB/T 29791.1-2013 體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第1部分：術(shù)語(yǔ)、定義和通用要求GB/T 29791.2-2013 體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第2部分：專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑YY/T 0466.1-2016醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求”變更為“1. 【預(yù)期用途】本試劑盒主要用于體外檢測(cè)人體血清、血漿、全血或末梢血中的白細(xì)胞介素-6（IL-6）的含量。2. 需要但未提供的組分：6）產(chǎn)品名稱(chēng)：樣本稀釋液 注冊(cè)證編號(hào)：蘇寧械備20140018號(hào)3. 【樣本要求】2、用于人血清、血漿、全血或末梢血樣本，其他體液和樣本可能得不到準(zhǔn)確的結(jié)果。血清樣本需用標(biāo)準(zhǔn)試管或有分離膠的真空管收集。肝素鋰、K3-EDTA的血漿和全血都適用于檢測(cè)。3、樣本穩(wěn)定性：血清和血漿樣本室溫（20℃）條件下可保存8小時(shí)，低溫避光（2~8℃）條件下可保存7天，-20℃及以下可保存3個(gè)月，反復(fù)凍融最多1次，-80℃可保存18個(gè)月；全血樣本室溫（20℃）條件下可保存4小時(shí)，低溫避光（2~8℃）條件下可保存1天。末梢血樣本采集后，須在2小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)；若2小時(shí)內(nèi)不能完成測(cè)定，請(qǐng)做如下保存：低溫避光（2~8℃）條件下可保存1天；末梢血樣本不得凍存。4. 【基本信息】聯(lián)系方式：40086033875. /”產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更 由“未開(kāi)封試劑2~8℃保存，有效期為12個(gè)月；開(kāi)封試劑2~8℃保存，有效期為1個(gè)月；開(kāi)瓶后于試劑倉(cāng)保存，有效期為1個(gè)月；本品凍干組分復(fù)溶后于2~8℃避光密封保存可保存15天。”變更為“未開(kāi)封試劑2~8℃保存，有效期為12個(gè)月；開(kāi)封試劑2~8℃保存，有效期為1個(gè)月。開(kāi)瓶后于試劑倉(cāng)保存，有效期為1個(gè)月。本品凍干組分復(fù)溶后于2~8℃避光密封保存可保存15天?！痹黾优R床測(cè)定用樣本類(lèi)型變更 由“本試劑盒主要用于體外檢測(cè)人體血清、血漿或全血中的白細(xì)胞介素-6（IL-6）的含量?！弊兏鼮椤氨驹噭┖兄饕糜隗w外檢測(cè)人體血清、血漿、全血或末梢血中的白細(xì)胞介素-6（IL-6）的含量。”

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

F01t50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒L01t50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

未開(kāi)封試劑2~8℃保存，有效期為12個(gè)月；開(kāi)封試劑2~8℃保存，有效期為1個(gè)月。開(kāi)瓶后于試劑倉(cāng)保存，有效期為1個(gè)月。凍干組分復(fù)溶后于2~8℃避光密封保存可保存15天。

第二類(lèi)