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同型半胱氨酸校準(zhǔn)品Homocysteine Calibrators

進(jìn)口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

同型半胱氨酸校準(zhǔn)品Homocysteine Calibrators

注冊人名稱：

雅培德國有限責(zé)任公司Abbott GmbH

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20172400441

注冊人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-04-20

有效期至：

2026-04-19

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)品A-F含有磷酸鹽緩沖液。校準(zhǔn)品B-F同時含有經(jīng)重量分析法制備的S-腺苷-L-同型半胱氨酸。防腐劑：疊氮鈉。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于在ARCHITECT i 系統(tǒng)或Alinity i 分析儀上定量測定人血清或血漿中的總L-同型半胱氨酸時，對系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。

代理公司：

雅培貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

2019-09-02 1.增加注冊人中文名稱“雅培德國有限合伙企業(yè)”。2.產(chǎn)品英文名稱由“ARCHITECT Homocysteine Calibrators”變更為“Homocysteine Calibrators”。3.產(chǎn)品包裝規(guī)格由“6瓶 (3.6 mL/瓶)”變更為“ARCHITECT：6瓶 (3.6 mL/瓶)；Alinity：6瓶 (3.0 mL/瓶)。”。4.有效期變更由“52周”變更為“65”周。5.適用機(jī)型由“ARCHITECT i系統(tǒng)”變更為“ARCHITECT i 系統(tǒng)，Alinity i 分析儀”。6.說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及中文標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。 2021-02-01 “注冊人名稱:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德國有限合伙企業(yè)”變更為“注冊人名稱:Abbott GmbH 雅培德國有限責(zé)任公司”。

生產(chǎn)地址：

The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom

型號規(guī)格：

ARCHITECT：6瓶（3.6 mL/瓶）；Alinity：6瓶（3.0 mL/瓶）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃保存，有效期65周。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第48批	同型半胱氨酸校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20172400441	6瓶（3.0ml\|瓶）	4536.0000
江西省+動態(tài)第45批	同型半胱氨酸校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20172400441	6瓶（3.6ml\|瓶）	5443.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	同型半胱氨酸校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20172400441	ARCHITECT：6瓶（3.6ml/瓶）	2822.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	同型半胱氨酸校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20172400441	Alinity：6瓶（3.0ml/瓶）	4536.00