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乙型肝炎病毒表面抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）ADVIA Centaur Anti-HBs2（aHBs2）

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

乙型肝炎病毒表面抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）ADVIA Centaur Anti-HBs2（aHBs2）

注冊(cè)人名稱：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20173407148

注冊(cè)人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-12-04

有效期至：

2022-12-03

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑由固相試劑、標(biāo)記試劑、輔助標(biāo)記試劑、標(biāo)準(zhǔn)曲線卡、低值校準(zhǔn)品、高值校準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品賦值卡組成。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說(shuō)明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)成人、青少年和兒童血清或血漿（乙二胺四乙酸、肝素鋰或肝素鈉）樣本中的乙型肝炎病毒表面抗體。

代理公司：

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位

變更情況：

2018-12-24 增加適用機(jī)型、包裝規(guī)格，增加了注冊(cè)人的中文名稱“美國(guó)西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司”，說(shuō)明書和產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行文字性修改。請(qǐng)申請(qǐng)人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求、中文說(shuō)明書和中文標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2018-12-26 “代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)加太路78號(hào)第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)英倫路38號(hào)四層410、411、412室”。

生產(chǎn)地址：

333 Coney Street, East Walpole, Massachusetts 02032, USA

型號(hào)規(guī)格：

200測(cè)試/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃直立避光保存，有效期24個(gè)月。

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3404355號(hào)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒表面抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注進(jìn)20173407148	200測(cè)試/盒(ADVIA Centaur系列)產(chǎn)品編號(hào)04670661	2018.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	乙型肝炎病毒表面抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注進(jìn)20173407148	200測(cè)試/盒(Atellica IM系列)	2400.0000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒表面抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注進(jìn)20173407148	200測(cè)試\|盒	846.4000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒表面抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注進(jìn)20173407148	200 測(cè)試\| 盒	846.4000
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	乙型肝炎病毒表面抗體測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注進(jìn)20173407148	200測(cè)試	846.4000