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同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

中山生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20222401170

注冊人住所：

中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號

批準(備案)日期：

2022-08-16

有效期至：

2027-08-15

結構及組成：

由同型半胱氨酸檢測卡、HCY稀釋液、HCY芯片組成。其中，rn同型半胱氨酸檢測卡：由卡殼和試紙條構成，試紙條由樣品墊、結合墊（含有熒光標記的HCY鼠源單克隆抗體和熒光標記的羊抗雞IgY抗體）、硝酸纖維素膜（檢測線包被HCY-BSA偶聯(lián)抗原，質控線包被雞IgY抗體）、吸水紙、PVC底板構成。rnHCY稀釋液：磷酸鹽緩沖液。rnHCY芯片：包含本批次試劑標準曲線信息。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人體血清、血漿以及全血樣本中同型半胱氨酸的含量，臨床上主要用于高同型半胱氨酸血癥的輔助診斷及心血管疾病判斷指標。

生產地址：

中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號

型號規(guī)格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒

產品儲存條件及有效期：

本試劑盒于2℃-30℃保存，有效期12個月；rn鋁箔袋開封后在溫度10℃-30℃、濕度10%-70%下使用，2小時內有效。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
2024年1月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20222401170	25人份/盒	1100.00
2024年4月醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網(wǎng)結果	同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	粵械注準20222401170	25人份/盒	1100.00
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	同型半胱氨酸(HCY)測定試劑盒(熒光免疫層析法)	粵械注準20222401170	50人份\|盒	2200.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	同型半胱氨酸(HCY)測定試劑盒(熒光免疫層析法)	粵械注準20222401170	25人份\|盒	1100.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	同型半胱氨酸(HCY)測定試劑盒(熒光免疫層析法)	粵械注準20222401170	10人份\|盒	440.0000
江西省+動態(tài)第62批	同型半胱氨酸(HCY)測定試劑盒(熒光免疫層析法)	粵械注準20222401170	1人份\|盒	44.0000

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