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輸尿管支架導(dǎo)管及套裝Ureteral Stents and Sets

進口失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

輸尿管支架導(dǎo)管及套裝Ureteral Stents and Sets

注冊人名稱：

OptiMed Medizinische Instrumente GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20183142460

注冊人住所：

Ferdinand-Porsche-StraBe 11 76275 Ettlingen, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-10-19

有效期至：

2023-10-18

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品組件為輸尿管支架導(dǎo)管，附件有推進器、預(yù)留線和固定夾，各組件材質(zhì)詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品為無菌包裝（環(huán)氧乙烷滅菌），為一次性用品。

適用范圍：

一般的輸尿管阻塞和狹窄；治療腎結(jié)石和輸尿管結(jié)石的輔助措施；泌尿生殖道的外科術(shù)后和泌尿生殖道創(chuàng)傷。

代理公司：

北京瑞奇美德科技發(fā)展有限公司

代理公司地址：

北京市海淀區(qū)開拓路5號中關(guān)村生物醫(yī)藥園B區(qū)一層B112-1室

變更情況：

“注冊人名稱:OptiMed Medizinische Instrumente GmbH；代理人名稱:北京瑞奇美德科技發(fā)展有限公司；代理人住所:北京市海淀區(qū)開拓路5號中關(guān)村生物醫(yī)藥園B區(qū)一層B112-1室”變更為“注冊人名稱:OptiMed Medizinische Instrumente GmbH傲逖美醫(yī)療器械有限公司；代理人名稱:北京中拓辰和醫(yī)療器械有限公司；代理人住所:北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢三層F3G”。

生產(chǎn)地址：

Ferdinand-Porsche-StraBe 11 76275 Ettlingen, Germany

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3660125號按新《分類目錄》，該產(chǎn)品分類編碼為14，管理類別調(diào)整為Ⅱ類。