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Cholinesterase Reagents(CHE)

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

Cholinesterase Reagents(CHE)

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2011第2400057號(變更批件)

注冊人住所：

511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY 10591,USA

批準(備案)日期：

2011-01-11

有效期至：

2015-01-10

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內(nèi)容:產(chǎn)品注冊代理機構(gòu)和代理人由“北京西門子醫(yī)療診斷設備有限公司”變更為“西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品(上海)有限公司”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/USA 3209-2010

生產(chǎn)地址：

Ardmore,Diamond Road,Crumlin,Co Antrim,BT29 4QY,UK

型號規(guī)格：

測試數(shù):01410545 ADVIA1200 4×234個測試,ADVIA 1650/1800 4×120個測試,ADVIA2400 4×180個測試。09231828(B01-4605-01) ADVIA1200 4×234個測試,ADVIA 1650/1800 /2400 4×133個測試;規(guī)格:01410545 膽堿酯酶試劑 試劑1 4×25mL,試劑24×9mL。09231828(B01-4605-01)膽堿酯酶試劑 試劑14×25mL,試劑2 4×9mL。(復溶后)