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特殊蛋白多項校準(zhǔn)品Specific Proteins Multiconstituent Calibrator

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

特殊蛋白多項校準(zhǔn)品Specific Proteins Multiconstituent Calibrator

注冊人名稱：

美國雅培公司Abbott Laboratories

注冊(備案)號：

國械注進20182402397

注冊人住所：

100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-09-26

有效期至：

2023-09-25

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品使用人血清中的免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、補體C3(C3)、補體C4(C4)、觸珠蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白片段制備。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本校準(zhǔn)品用于體外定量測定人血清或血漿中的免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、補體C3(C3)、補體C4(C4)、觸珠蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白時的校準(zhǔn)。

代理公司：

雅培貿(mào)易(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位

變更情況：

1、注冊人名稱由“美國雅培公司 Abbott Laboratories”變更為“雅培德國有限合伙企業(yè) Abbott GmbH & Co. KG”。2、注冊人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”變更為“Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、適用儀器增加“Alinity c分析儀”。4、說明書變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書及中文標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

1 Shiojima, Fukuhara, Fukuyama-Machi, Koriyama-City, Fukushima-Pref. 963-0861 Japan

型號規(guī)格：

校準(zhǔn)品1：1×1 mL，校準(zhǔn)品2：1×1 mL，校準(zhǔn)品3：1×1 mL，校準(zhǔn)品4：1×1 mL，校準(zhǔn)品5：1×1 mL。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第2403970號

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	特殊蛋白多項校準(zhǔn)品	國械注進20182402397	校準(zhǔn)品1：1×1mL，校準(zhǔn)品2：1×1mL，校準(zhǔn)品3：1×1mL，校準(zhǔn)品4：1×1mL，校準(zhǔn)品5：1×1mL	4544
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	特殊蛋白多項校準(zhǔn)品	國械注進20182402397	校準(zhǔn)品1：1×1mL，校準(zhǔn)品2：1×1mL，校準(zhǔn)品3：1×1mL，校準(zhǔn)品4：1×1mL，校準(zhǔn)品5：1×1mL	870
江西省+動態(tài)第53批	特殊蛋白多項校準(zhǔn)品	國械注進20182402397	校準(zhǔn)品1：1x1mL，校準(zhǔn)品2：1x1mL，校準(zhǔn)品3：1x1mL，校準(zhǔn)品4：1x1mL，校準(zhǔn)品5：1x1mL	870.0000
江西省+動態(tài)第53批	特殊蛋白多項校準(zhǔn)品	國械注進20182402397	校準(zhǔn)品1：1×1ml，校準(zhǔn)品2：1×1ml，校準(zhǔn)品3：1×1ml，校準(zhǔn)品4：1×1ml，校準(zhǔn)品5：1×1ml	6000.0000