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載脂蛋白B測定試劑盒（免疫比濁法）ApoB

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

載脂蛋白B測定試劑盒（免疫比濁法）ApoB

注冊人名稱：

貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20152400306

注冊人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-04-28

有效期至：

2024-04-27

結(jié)構(gòu)及組成：

三羥甲基氨基甲烷（Tris）緩沖液、氯化鈉、聚乙二醇6000、山羊抗載脂蛋白B多克隆抗體、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清中載脂蛋白B的濃度。

代理公司：

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)福山路450號2703室

變更情況：

2016-08-26 “代理人住所：上海市浦東新區(qū)福山路500號1201-1206、1208-1210室”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)福山路450號2703室”。 2016-09-08 產(chǎn)品名稱由“載脂蛋白B測定試劑盒（酶法）”變更為“載脂蛋白B測定試劑盒（免疫比濁法）”；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的4.1外觀由“試劑1為無色液體，試劑2為淡黃色液體。液體無沉淀、顆粒或絮狀物”變更為“試劑1是澄清、無色液體，試劑2是澄清、淺棕色液體。液體無沉淀、顆?；蛐鯛钗铩?。請注冊人參照變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2018-10-12 注冊人申請適用機型由“Beckman Coulter全自動生化分析儀AU400、AU640、AU2700、AU5400?！弊兏鼮椤癇eckman Coulter全自動生化分析儀AU2700、AU480、AU680、AU5800、DxC700AU?！保匀?生產(chǎn)企業(yè)名稱增加中文名稱“貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司”，以及產(chǎn)品說明書和技術(shù)要求文字性變更，具體內(nèi)容見附件。屬于許可事項變更申請。請注冊人依據(jù)變更文件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求相應(yīng)內(nèi)容。 2020-11-23 “代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)福山路450號2703室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)峨山路 91 弄 98號 3 層 01 單元”。

生產(chǎn)地址：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills County Clare Ireland

型號規(guī)格：

試劑1（R1）：4 × 13 mL，試劑2（R2）：4 × 7 mL。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	載脂蛋白B測定試劑盒(免疫比濁法)	國械注進(jìn)20152400306	試劑1(R1):4×13mL，試劑2(R2):4×7mL。	10221.2700
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	載脂蛋白B測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進(jìn)20152400306	試劑1（R1）：4 × 13mL，試劑2（R2）：4 × 7 mL。（測試數(shù)：4×340 測試）	6400.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	載脂蛋白B測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進(jìn)20152400306	試劑1(R1):4×13mL，試劑2(R2):4×7mL。	4512.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	載脂蛋白B測定試劑盒（免疫比濁法）	國械注進(jìn)20152400306	試劑1(R1):4×13mL，試劑2(R2):4×7mL。	4512.00