二氧化碳檢測試劑盒（酶法）

亞輝龍生物科技（南京）有限公司

蘇械注準20152400865

南京市江寧區(qū)科學園興民南路85號二期北棟二層

2024-02-05

2025-06-01

試劑t成分t含量(最終反應體系)Rt三羥甲氨基緩沖液（pH=7.0）t50.0 mmol/Lt磷酸烯醇式丙酮酸t(yī)5.0 mmol/Lt硫酸鎂t10.0 mmol/Lt還原型輔酶t0.5 mmol/mLt蘋果酸脫氫酶t1 U/mLt磷酸烯醇式丙酮羧化酶t2 U/mLt疊氮鈉t0.03 g/L校準品t碳酸氫鉀t20-40mmol/L(具體濃度見瓶簽)

用于人血清或血漿中二氧化碳（CO2）的體外定量檢測。

2024-02-05包裝規(guī)格變更 由“型號\\t規(guī)格通用型\\t50mL（R:1×50 mL）\\t100mL（R:1×100 mL）\\t100mL（R:2×50 mL）\\t140 mL（R:2×70 mL）\\t200測試德靈包裝\\t(12×72測試)( R:12×25.2mL)CO2校準品\\t1×1mL(可選購)”變更為“50mL（R:1×50 mL）；150測試（R:1×50 mL）100mL（R:1×100 mL）；300測試（R:1×100 mL）100mL（R:2×50 mL）；300測試（R:2×50 mL）140 mL（R:2×70 mL）；420測試（R:2×70 mL）600mL（R:6×100 mL）；1800測試（R:6×100 mL）66.7mL（R:1×66.7mL）；200測試（R:1×66.7mL）德靈包裝：(12×72測試)( R:12×25.2mL)日立008專用包裝：450測試（R:1×70 mL）亞輝龍iBC900\\/2000專用包裝：1440測試（R:4×60 mL）；720測試（R:2×60 mL）貝克曼AU5800專用包裝：1960測試（R:4×60 mL）羅氏cobas C311\\/C501\\/C502\\/C503專用包裝：220測試（R:1×43 mL）羅氏cobas C701\\/C702專用包裝：500測試（R:1×85 mL）CO2校準品：1×1mL(可選購)”適用儀器變化 由“本試劑通用型適用于日立7600\\/7020\\/7060；奧林巴斯AU480；Abbott Aeroset C 8000；東芝40FR；邁瑞B(yǎng)S-300；Beckman DXC800；羅氏P800；迪瑞CS-300B。本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR。”變更為“本試劑適用于日立7600\\/7020\\/7060\\/7080\\/7180\\/008AS\\/ 008α\\/006\\/3500； Abbott Aeroset C8000、C4000、C16000、Alinity c；東芝40FR；佳能（原東芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；邁瑞B(yǎng)S-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700 AU；羅氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本電子株式會社BM-6010\\/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；西門子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亞輝龍iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。本試劑德靈包裝適用于DADE Behring AR?！碑a(chǎn)品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

南京市江寧區(qū)科學園興民南路85號二期北棟二層

50mL（R:1×50 mL）；150測試（R:1×50 mL）100mL（R:1×100 mL）；300測試（R:1×100 mL）100mL（R:2×50 mL）；300測試（R:2×50 mL）140 mL（R:2×70 mL）；420測試（R:2×70 mL）600mL（R:6×100 mL）；1800測試（R:6×100 mL）66.7mL（R:1×66.7mL）；200測試（R:1×66.7mL）德靈包裝：(12×72測試)( R:12×25.2mL)日立008專用包裝：450測試（R:1×70 mL）亞輝龍iBC900\\/2000專用包裝：1440測試（R:4×60 mL）；720測試（R:2×60 mL）貝克曼AU5800專用包裝：1960測試（R:4×60 mL）羅氏cobas C311\\/C501\\/C502\\/C503專用包裝：220測試（R:1×43 mL）羅氏cobas C701\\/C702專用包裝：500測試（R:1×85 mL）CO2校準品：1×1mL(可選購)

本試劑盒在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定2周。本校準品在2～8℃密閉保存穩(wěn)定12個月；開啟后在2～8℃保存穩(wěn)定1個月。

第二類

本文件與“蘇械注準20152400865 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用