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脂蛋白（a）檢測試劑盒（乳膠增強免疫比濁法）Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2 (Latex)(LPA2)

進口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

脂蛋白（a）檢測試劑盒（乳膠增強免疫比濁法）Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2 (Latex)(LPA2)

注冊人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進20172400983

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批準(備案)日期：

2021-08-06

有效期至：

2026-08-05

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：甘氨酸緩沖液、穩(wěn)定劑、牛血清白蛋白（BSA）、兔血清、防腐劑。試劑2：多克隆抗人脂蛋白（a）抗體（家兔）包被的乳膠顆粒、甘氨酸緩沖液、牛血清白蛋白（BSA）、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清和血漿中的脂蛋白（a）。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2020-11-27 適用機型變更，由“羅氏/日立全自動生化分析儀cobas c 311，cobas c 501/502， cobas integra 400 plus， cobas c 701/702，Modular P”變更為“羅氏/日立全自動生化分析儀cobas c 311，cobas c 501/502， cobas c 503，cobas c 701/702，Modular P ”；對產(chǎn)品說明書中文字修改，具體內(nèi)容詳見附件（變更對比表）。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書和中文標簽中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型號規(guī)格：

150 測試；200 測試；試劑1:2 × 8 mL，試劑2:2 × 3 mL；試劑1:6 × 40 mL，試劑2:6 × 12 mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	脂蛋白(a)檢測試劑盒(乳膠增強免疫比濁法)	國械注進20172400983	200測試	3580.2000
江西省+動態(tài)第45批	脂蛋白(a)檢測試劑盒(乳膠增強免疫比濁法)	國械注進20172400983	150測試	3150.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂蛋白（a）檢測試劑盒（乳膠增強免疫比濁法）	國械注進20172400983	200測試	3266.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂蛋白（a）檢測試劑盒（乳膠增強免疫比濁法）	國械注進20172400983	150測試（05852625190）	2685.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂蛋白（a）檢測試劑盒（乳膠增強免疫比濁法）	國械注進20172400983	150測試（08106126190）	2558.8600
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	脂蛋白(a)檢測試劑盒(乳膠增強免疫比濁法)	國械注進20172400983	150測試（08106126190）	2558.8500