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脂蛋白（a）檢測試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法）Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2 (Latex)(LPA2)

進(jìn)口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

脂蛋白（a）檢測試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法）Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2 (Latex)(LPA2)

注冊人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20172400983

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-08-06

有效期至：

2026-08-05

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：甘氨酸緩沖液、穩(wěn)定劑、牛血清白蛋白（BSA）、兔血清、防腐劑。試劑2：多克隆抗人脂蛋白（a）抗體（家兔）包被的乳膠顆粒、甘氨酸緩沖液、牛血清白蛋白（BSA）、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清和血漿中的脂蛋白（a）。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2020-11-27 適用機(jī)型變更，由“羅氏/日立全自動生化分析儀cobas c 311，cobas c 501/502， cobas integra 400 plus， cobas c 701/702，Modular P”變更為“羅氏/日立全自動生化分析儀cobas c 311，cobas c 501/502， cobas c 503，cobas c 701/702，Modular P ”；對產(chǎn)品說明書中文字修改，具體內(nèi)容詳見附件（變更對比表）。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書和中文標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim，Germany

型號規(guī)格：

150 測試；200 測試；試劑1:2 × 8 mL，試劑2:2 × 3 mL；試劑1:6 × 40 mL，試劑2:6 × 12 mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期18個月。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	脂蛋白(a)檢測試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫比濁法)	國械注進(jìn)20172400983	200測試	3580.2000
江西省+動態(tài)第45批	脂蛋白(a)檢測試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫比濁法)	國械注進(jìn)20172400983	150測試	3150.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂蛋白（a）檢測試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法）	國械注進(jìn)20172400983	200測試	3266.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂蛋白（a）檢測試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法）	國械注進(jìn)20172400983	150測試（05852625190）	2685.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂蛋白（a）檢測試劑盒（乳膠增強(qiáng)免疫比濁法）	國械注進(jìn)20172400983	150測試（08106126190）	2558.8600
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	脂蛋白(a)檢測試劑盒(乳膠增強(qiáng)免疫比濁法)	國械注進(jìn)20172400983	150測試（08106126190）	2558.8500